Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước - Luật Việt Tín
tư vấn pháp luật miễn phí

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

Chia sẻ:

Với tư cách là một đơn vị pháp lý hoạt động chuyên sâu trong lĩnh vực xin cấp phép, chúng tôi luôn mang đến cho quý khách hàng những dịch vụ pháp lý uy tín, hiệu quả, chuyên nghiệp nhất. Hãy đến với Luật Việt Tín, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước nhanh nhất, với giá cả hợp lý nhất.

Căn cứ vào Thông tư số 07/2002/TT-BYT về Hướng dẫn, đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế, có quy định về đăng ký lưu hành trang thiết bị sản xuất trong nước.

dang ky luu hanh thiet bi y te

Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị sản xuất trong nước được tiến hành như sau:

Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế được gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế). Hồ sơ bao gồm các tài liệu sau:

  1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế.
  2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
  3. Bản Công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa hoặc bản Công bố hàng hóa phù hợp tiêu chuẩn.
  4. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 3 cơ sở y tế của Việt Nam (tùy theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
  5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hóa, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
  6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
  7. Nhãn sản phẩm.

Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.

Số đăng ký lưu hành có giá trị trong ba năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 30 ngày, nếu vẫn tiếp tục kinh doanh, sản xuất các sản phẩm đã có số đăng ký, đơn vị phải làm thủ tục gia hạn.

Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành trong các trường hợp: Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành nhưng trong quá trình sử dụng không đạt yêu cầu về chất lượng hoặc không đúng với hồ sơ đã đăng ký, thông tin quảng cáo sai sự thật và các hành vi gian dối khác về chất lượng hàng hóa.

Mọi thông tin chi tiết liên quan đến đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín theo địa chỉ:

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất mong được hợp tác với quý khách!

Đánh giá bài viết

Thông tin liên quan:

Thủ tục Xin giấy phép tổ chức hội thảo Nhằm giúp các tổ chức, quý doanh nghiệp tiến hành tổ chức hội thảo một cách hợp pháp Hãng Luật Việt Tín xin  giới thiệu quy trình thủ tục cấp phép này để Quý khách tiên tham khảo. Bước 1. Quý khách chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật ...
Xin giấy phép tổ chức hội thảo về thuốc Để tiến hành tổ chức hội thảo về thuốc, quý khách hàng cần xin giấy phép hội thảo theo quy định của pháp luật. Luật Việt Tín xin giới thiệu đến quý khách trình tự thủ tục xin giấy phép tổ chức hội thảo về thuốc Căn cứ pháp lý  - Thông tư số 13/2...
Thành lập trung tâm ngoại ngữ Trong xu thế hội nhập, toàn cầu hóa hiện nay, ngoại ngữ là một nhu cầu thiết yếu đối với bất cứ cá nhân nào. Do đó, nhu cầu học ngoại ngữ ngày càng tăng cao nhằm đáp ứng được yêu cầu trong công việc cũng như học tập. Thành lập trung tâm ngoại ngữ ngày càn...
Điều kiện thành lập trung tâm ngoại ngữ Thành lập trung tâm ngoại ngữ là một nhu cầu phổ biến hiện nay, khi mà yêu cầu về trình độ ngoại ngữ trong quá trình học, làm việc ngày càng cao. Vậy điều kiện thành lập trung tâm ngoại ngữ như thế nào? Luật Việt Tín xin chia sẻ một số thông tin dưới đây....
Xin giấy phép tổ chức hội thảo Tổ chức hội nghị, hội thảo là một hoạt động diễn ra thường xuyên của các doanh nghiệp, các tổ chức nhằm quảng bá sản phẩm hoặc lấy, tham khảo ý kiến của các chuyên gia, nhà khoa học về một vấn đề liên quan. Tuy nhiên, việc tổ chức hội thảo phải được cơ qu...

TƯ VẤN PHÁP LUẬT