Đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học - Luật Việt Tín
tư vấn pháp luật miễn phí

Đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học

Chia sẻ:

Việt Tín là một trong những công ty tư vấn luật uy tín nhất chuyên tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm , nếu bạn đang vướng mắc các thủ tục hành chính – hãy gọi cho đường dây nóng của chúng tôi, luật sư của chúng tôi sẽ giúp bạn giải quyết.

 

Tất cả các loại vắc xin phải đăng ký lưu hành mới được phân phối

Tất cả các loại vắc xin phải đăng ký lưu hành mới được phân phối

Hồ sơ đăng ký vắc xin, chế phẩm

I. Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học

1) Ðơn đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong thú y theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;
2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
4) bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
5) Quy trình sản xuất;
6) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
7) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);
8) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);
9) Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);
10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;
11) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
12) Bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
13) Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);
14) Các tài liệu liên quan bao gồm:

  • Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;
  • Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);

15) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
16) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).

2.     II. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán:

1) Ðơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học dùng chẩn đoán bệnh động vật theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;
2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;
4) bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
5) Bản chính Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
6) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;
7) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
8) Quy trình sản xuất;
9) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;
10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;
11) Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);
12) Các tài liệu liên quan bao gồm:

  • Xuất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;
  • Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);

13) Các thông tin kỹ thuật khác.
* Riêng Cơ sở mới thành lập, đăng ký lưu hành lần đầu phải nộp thêm:
1) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
2) Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập: Quyết định thành lập, Giấy đăng ký kinh doanh, Chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình sản xuất;

 

Các bước thực hiện

  1.  Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học về Cục Thú y
  2. Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu
  3. Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả lời kết quả.
  4. Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y

 

Yêu cầu

1.     Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y
a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;
b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;
c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác

2.     Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y
Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

Liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn thêm về đăng ký lưu hành vắc xin – chế phẩm sinh học !

Đánh giá bài viết

Thông tin liên quan:

Xin giấy chứng nhận hợp chuẩn Việt Tín chuyên tư vấn Xin giấy chứng nhận hợp chuẩn. Dịch vụ tư vấn Xin giấy chứng nhận hợp chuẩn của Việt Tín sẽ đại diện giao dịch với cơ quan Nhà Nước để đẩy nhanh việc cấp Giấy chứng nhận hợp chuẩn cho khách hàng. Khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm ...
Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm Việt Tín là hãng luật chuyên tư vấn xin giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các doanh nghiệp, nếu bạn đang vướng mắc hồ sơ hay thủ tục xin giấy chứng nhận, đừng ngần ngại liên hệ tới Việt Tín để được tư vấn trực tiếp hoàn toàn miễn phí ! Các bước thực...
Đăng ký lưu hành thuốc nhuộm tóc Việt Tín law là một trong những địa chỉ thân quen của các doanh nghiệp muốn đăng ký lưu hành sản phẩm, nếu bạn đang muốn nhập khẩu thuốc nhuộm tóc nhưng vướng mắc hồ sơ thủ tục với cơ quan nhà nước để đăng ký lưu hành sản phẩm thì đừng ngần ngại liên hệ t...
Đăng ký lưu hành thuốc thú y Việt Tín là một trong những trung tâm hỗ trợ tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm lớn nhất và nhanh nhất cả nước, nếu bạn đang muốn nhập khẩu thuốc thú y hoặc vướng mắc trong việc đăng ký lưu hành hãy liên hệ ngay tới Việt Tín để được tư vấn trực tiếp hoàn to...
Đăng ký chất lượng phân bón Việt Tín là một trong những trung tâm tư vấn luật tốt nhất, chúng tôi chuyên về công bố chất lượng hàng hóa nhập khẩu và trong đó có cả phân bón. Đăng ký phân bón Thành phần hồ sơ: Đơn đăng ký vào Danh mục phân bón (Phụ lục số 7 Thông tư 36/2010/TT-BN...

TƯ VẤN PHÁP LUẬT