Giấy phép nhập khẩu thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện - Luật Việt Tín
tư vấn pháp luật miễn phí

Giấy phép nhập khẩu thuốc Tân dược, thành phẩm gây nghiện

Chia sẻ:

Việt Tín là thương hiệu được nhiều quý doanh nghiệp biết đến với vai trò quan trọng là cầu nối cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu, sau đây chúng tôi hướng dẫn các bạn các thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược và các thành phẩm gây nghiện hoặc tiền thần kinh. Nếu quý khách còn thắc mắc có thể gọi điện tới đường dây nóng của Việt Tín để được trợ giúp nhanh nhất.

 

I. HỒ SƠ BAO GỒM:

1. Đơn hàng nhập khẩu (mẫu số 5a)
2. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy phép lưu hành nước sở tại (FSC) và GMP (nếu có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm)
3. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm
4. 01 bộ nhãn gốc kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm theo HDSD tiếng Việt
5. Báo cáo tồn kho thuốc Gn, HTT, TC (mẫu 3)
6. Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hànhđược dịch sang tiếng Anh hoặc tiếng Việt

II. CÁC BƯỚC THỰC HIỆN:

1. Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
2. Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ phải xem xét và cấp giấy phép nhập khẩu.Trong trường hợp không cấp giấy phép phải có văn bản trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do
3. Bước 3: Trả kết quả cho doanh nghiệp

III. CÁC YÊU CẦU :

1. a) Thuốc chứa dược chất thuộc các nhóm tác dụng dược lý hoặc dạng bào chế có ít số đăng ký lưu hành tại Việt Nam căn cứ vào danh mục thuốc có số đăng ký lưu hành do Cục Quản lý dược Việt Nam công bố theo từng giai đoạn;
b) Thuốc chứa dược chất chưa có số đăng ký ở Việt Nam:
– Dược chất trước đây đã có số đăng ký lưu hành ở Việt Nam nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ nhập khẩu, số đăng ký lưu hành hết hiệu lực hoặc không đăng ký lại;
– Dược chất đã được lưu hành ở các nước trên thế giới nhưng chưa từng có số đăng ký tại Việt Nam, trừ các dược chất mới;
c) Thuốc hiếm, thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt để đáp ứng nhu cầu điều trị;
Quyết định số 151/2007/QĐ-TT…
2. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm gây nghiện cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. Thông tư số 10/2010/TT-BYT n…
3. Công ty Dược phẩm Trung ương 1, Công ty Dược phẩm Trung ương 2, Công ty Dược Trung ương 3, Công ty Dược Sài Gòn, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế thành phố Hồ Chí Minh (YTECO), Công ty cổ phần Dược – Thiết bị y tế Hà Nội (HAPHARCO) chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm hướng tâm thần, tiền chất cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước. Thông tư số 11/2010/TT-BYT n…

 

 

Vẫn còn thắc mắc hoặc bạn đang vướng mắc các thủ tục hành chính này ? Liên hệ ngay với đường dây nóng của chúng tôi để quý vị được giúp đỡ.

Đánh giá bài viết

Thông tin liên quan:

Giấy phép nhập khẩu phân bón Giấy phép nhập khẩu phân bón - Việt Tín là một trong những công ty chuyên tư vấn luật uy tín nhất cả nước, chúng tôi chuyên tư vấn xin các giấy phép nhập khẩu, nếu quý bạn và các vị có nhu cầu nhập khẩu và vướng mắc giấy phép đừng ngần ngại liên hệ tới ch...
Giấy phép nhập khẩu rượu Việt Tín chuyên cung cấp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu rượu, tư vấn các thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu rượu, đại diện giao dịch với cơ quan Nhà nước để đẩy nhanh việc cấp Giấy phép nhập khẩu rượu cho khách hàng, vì thế khách hàng sẽ không phải mấ...
Giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm Nhập khẩu mỹ phẩm là hoạt động thường xuyên của các công ty xuất nhập khẩu, nhưng nhiều khi các đơn vị lại không thông thạo thủ tục hồ sơ. Hãy liên hệ tới Việt Tín để được tư vấn các thủ tục liên quan tới việc nhập khẩu mỹ phẩm hoàn toàn miễn phí. Dịch ...
Giấy phép nhập khẩu tiền chất công nghiệp Việt Tín là một trong những công ty luật lớn nhất và chuyên nghiệp nhất cả nước, chúng tôi chuyên cung cấp các dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu. Nếu bạn đang muốn nhập khẩu tiền chất sử dụng trong công nghiệp đừng ngần ngại gọi điện đến đường dây tư vấn củ...
Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc Công ty Việt Tín là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xin các loại giấy phép con cho các doanh nghiệp tại việt nam. Việt Tín đại diện cho khách hàng giao dịch vơi cơ quan nhà nước để xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc trong thời gian s...

TƯ VẤN PHÁP LUẬT