Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Luật Việt Tín
tư vấn pháp luật miễn phí

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Chia sẻ:

Trang thiết bị y tế là những công cụ thiết yếu cho việc điều trị phòng và chữa bệnh. Việt Nam chưa có công nghệ sản xuất các trang thiết bị y tế hiện đại vì vậy nhập khẩu là việc cần thiết. Vì vậy, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định:

1. Trình tự thực hiện cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bước 1: Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập khẩu trang thiết bị y tế về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Bước 2: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ.
Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.

Bước 3: Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.
Cơ quan thực hiện: Vụ Kế hoạch – Tài chính, Vụ Pháp chế, Vụ Khoa học đào tạo, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh, Thanh tra Bộ, Văn phòng Bộ, Hải quan.

 

2. Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

– Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu);

– Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông tư số 08/2006/TT-BYT;

– Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:

  • Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
  • Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
  • Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ).

Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu.

– Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).

Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

 

Việt Tín là một trong những công ty uy tín nhất trong vấn đề xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, liên hệ ngay với đường dây nóng của Việt Tín để được tư vấn chi tiết …

Đánh giá bài viết

Thông tin liên quan:

Giấy phép nhập khẩu phân bón Giấy phép nhập khẩu phân bón - Việt Tín là một trong những công ty chuyên tư vấn luật uy tín nhất cả nước, chúng tôi chuyên tư vấn xin các giấy phép nhập khẩu, nếu quý bạn và các vị có nhu cầu nhập khẩu và vướng mắc giấy phép đừng ngần ngại liên hệ tới ch...
Giấy phép nhập khẩu rượu Việt Tín chuyên cung cấp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu rượu, tư vấn các thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu rượu, đại diện giao dịch với cơ quan Nhà nước để đẩy nhanh việc cấp Giấy phép nhập khẩu rượu cho khách hàng, vì thế khách hàng sẽ không phải mấ...
Giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm Nhập khẩu mỹ phẩm là hoạt động thường xuyên của các công ty xuất nhập khẩu, nhưng nhiều khi các đơn vị lại không thông thạo thủ tục hồ sơ. Hãy liên hệ tới Việt Tín để được tư vấn các thủ tục liên quan tới việc nhập khẩu mỹ phẩm hoàn toàn miễn phí. Dịch ...
Giấy phép nhập khẩu tiền chất công nghiệp Việt Tín là một trong những công ty luật lớn nhất và chuyên nghiệp nhất cả nước, chúng tôi chuyên cung cấp các dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu. Nếu bạn đang muốn nhập khẩu tiền chất sử dụng trong công nghiệp đừng ngần ngại gọi điện đến đường dây tư vấn củ...
Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc Công ty Việt Tín là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xin các loại giấy phép con cho các doanh nghiệp tại việt nam. Việt Tín đại diện cho khách hàng giao dịch vơi cơ quan nhà nước để xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu thuốc trong thời gian s...

TƯ VẤN PHÁP LUẬT