Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế - Luật Việt Tín
tư vấn pháp luật miễn phí

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Chia sẻ:

Ngày 12 tháng 10 năm 2015, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu 49 loại trang thiết bị y tế mới 100% thuộc Danh mục ban hành kèm Thông tư.

Về nguyên tắc, việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục 49 loại trang thiết bị y tế nói trên. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục đó được nhập khẩu không cần giấy phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng.

may-95531

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

  1. Điều kiện pháp lý:

Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư trong đó đăng ký phạm vi ngành nghề là kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế

  1. Điều kiện về nhân sự:

a) Cán bộ chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải đáp ứng được một trong các yêu cầu sau: Có bằng đại học chuyên ngành điện tử y sinh học, vật lý y sinh học hoặc có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp với lĩnh vực đào tạo phù hợp với trang thiết bị y tế mà đơn vị đề nghị nhập khẩu.

Đối với những cán bộ có bằng đại học các ngành kỹ thuật, bằng đại học y, dược và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc làm công tác quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.

b) Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật có trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế liên quan đến thiết bị mà đơn vị nhập khẩu.

3. Điều kiện cơ sở vật chất:

a) Có cơ sở, kho tàng để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, bảo đảm các trang thiết bị y tế được lưu kho với những điều kiện phù hợp, được bảo vệ tránh sự ảnh hưởng của các yếu tố: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện khác.

b) Có phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.

4. Nhãn trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tiến hành như sau:

  1. Thương nhân gửi Hồ sơ xin nhập trang thiết bị y tế (TTBYT) về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (TTB-CTYT).
  2. Vụ TTB-CTYT kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ tổng hợp, trình hội đồng thẩm định xem xét và lập biên bản thẩm định trình lãnh đạo Bộ.
  3. Trả giấy phép nhập khẩu cho thương nhân.

Trên đây là thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mọi thông tin chi tiết về nhập khẩu trang thiết bị y tế quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín theo địa chỉ:

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất mong được hợp tác với quý khách!

Đánh giá bài viết

Thông tin liên quan:

Xin giấy phép tổ chức hội thảo Tổ chức hội nghị, hội thảo là một hoạt động diễn ra thường xuyên của các doanh nghiệp, các tổ chức nhằm quảng bá sản phẩm hoặc lấy, tham khảo ý kiến của các chuyên gia, nhà khoa học về một vấn đề liên quan. Tuy nhiên, việc tổ chức hội thảo phải được cơ qu...
Thủ tục Xin giấy phép tổ chức hội thảo Nhằm giúp các tổ chức, quý doanh nghiệp tiến hành tổ chức hội thảo một cách hợp pháp Hãng Luật Việt Tín xin  giới thiệu quy trình thủ tục cấp phép này để Quý khách tiên tham khảo. Bước 1. Quý khách chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật ...
Xin giấy phép tổ chức hội thảo về thuốc Để tiến hành tổ chức hội thảo về thuốc, quý khách hàng cần xin giấy phép hội thảo theo quy định của pháp luật. Luật Việt Tín xin giới thiệu đến quý khách trình tự thủ tục xin giấy phép tổ chức hội thảo về thuốc Căn cứ pháp lý  - Thông tư số 13/2...
Thành lập trung tâm ngoại ngữ Trong xu thế hội nhập, toàn cầu hóa hiện nay, ngoại ngữ là một nhu cầu thiết yếu đối với bất cứ cá nhân nào. Do đó, nhu cầu học ngoại ngữ ngày càng tăng cao nhằm đáp ứng được yêu cầu trong công việc cũng như học tập. Thành lập trung tâm ngoại ngữ ngày càn...
Tư vấn xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế... Với đội ngũ luật sư am hiểu pháp luật, tận tình và giàu kinh nghiệm, công ty Luật Việt Tín tự hào là đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong các lĩnh vực Doanh nghiệp, đầu tư và xin giấy phép. Trong bài viết này chúng tôi giới thiệu tới khách hàng dịch vụ tư vấ...

TƯ VẤN PHÁP LUẬT