Thủ tục xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) - Luật Việt Tín
tư vấn pháp luật miễn phí

Thủ tục xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP)

Chia sẻ:

Luật Việt tín là đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong các lĩnh vực công bố thực phẩm, xin cấp phép thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP). Chúng tôi xin được giới thiệu tới Quý khách hàng về trình tự, thủ tục xin cấp Giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP).

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.

Cơ sở pháp lý:

1- Luật Dược số 34/2005-QH-11 ngày 14/6/ 2005;

2- Quyết định số 2701 /2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC  ngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực Y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

4-.Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT

  1. Văn bản hợp nhất số 02/2013/QDHN-BYT Quyết định Thực hành tốt bảo quản thuốc.

Trình tự thực hiện:

Bước 1-Các cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GSP về Sở Y tế nơi có địa điểm kho bảo quản thuốc.

Bước 2 : Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế  phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra.

Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận theo thẩm quyền.

– Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các quy định chuyên môn hiện hành.

– Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

– Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Bước 4:

Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:

– Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền theo quy định tại điểm 2.3.1 Phần này cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.

– Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.

Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra.

Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.

Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.

– Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu

* Đăng ký tái kiểm tra

– Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc cơ quan quản lý yêu cầu.

– Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép bảo quản thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

– Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có các tồn tại ở mức độ ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng thuốc được bảo quản, trưởng đoàn kiểm tra lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Quý khách có nhu cầu thành xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP)  hãy liên hệ ngay với đường dây nóng của Luật Việt Tín theo địa chỉ sau để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chi tiết theo địa chỉ:

Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623

Email: luatviettin@gmail.com

Luật Việt Tín rất hân hạnh được hợp tác với quý khách!

 

Đánh giá bài viết

Thông tin liên quan:

Thủ tục Xin giấy phép tổ chức hội thảo Nhằm giúp các tổ chức, quý doanh nghiệp tiến hành tổ chức hội thảo một cách hợp pháp Hãng Luật Việt Tín xin  giới thiệu quy trình thủ tục cấp phép này để Quý khách tiên tham khảo. Bước 1. Quý khách chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật ...
Xin giấy phép tổ chức hội thảo về thuốc Để tiến hành tổ chức hội thảo về thuốc, quý khách hàng cần xin giấy phép hội thảo theo quy định của pháp luật. Luật Việt Tín xin giới thiệu đến quý khách trình tự thủ tục xin giấy phép tổ chức hội thảo về thuốc Căn cứ pháp lý  - Thông tư số 13/2...
Thành lập trung tâm ngoại ngữ Trong xu thế hội nhập, toàn cầu hóa hiện nay, ngoại ngữ là một nhu cầu thiết yếu đối với bất cứ cá nhân nào. Do đó, nhu cầu học ngoại ngữ ngày càng tăng cao nhằm đáp ứng được yêu cầu trong công việc cũng như học tập. Thành lập trung tâm ngoại ngữ ngày càn...
Điều kiện thành lập trung tâm ngoại ngữ Thành lập trung tâm ngoại ngữ là một nhu cầu phổ biến hiện nay, khi mà yêu cầu về trình độ ngoại ngữ trong quá trình học, làm việc ngày càng cao. Vậy điều kiện thành lập trung tâm ngoại ngữ như thế nào? Luật Việt Tín xin chia sẻ một số thông tin dưới đây....
Xin giấy phép tổ chức hội thảo Tổ chức hội nghị, hội thảo là một hoạt động diễn ra thường xuyên của các doanh nghiệp, các tổ chức nhằm quảng bá sản phẩm hoặc lấy, tham khảo ý kiến của các chuyên gia, nhà khoa học về một vấn đề liên quan. Tuy nhiên, việc tổ chức hội thảo phải được cơ qu...

TƯ VẤN PHÁP LUẬT