Thuốc y học cổ truyền vốn có rất nhiều ưu điểm, có thể chữa được một số bệnh mãn tính mà Tây y gặp khó khăn. Đông y là một trong những giải pháp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của ngành y dược Việt Nam.
Nhưng để xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y gặp nhiều thủ tục để đảm bảo sức khỏe người bệnh. Hãy cùng tìm hiểu các vấn đề về xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y cùng Việt Tín.
Thuốc đông y là gì?
Thuốc Đông y hay còn gọi là thuốc thang là do người phương Đông bào chế. Khác với loại thuốc tân dược do người phương Tây nghiên cứu ra. Đông y cũng là cách nói chung cho cả 2 loại thuốc Bắc và thuốc Nam.
Nguyên liệu dùng làm thuốc Đông y đa số là thảo mộc bao gồm hoa, quả, lá, thân cây, rễ cây. Nguyên liệu này sau khi thu hái về thì được phơi hoặc sấy khô gọi là dược liệu. Các dược liệu này được các thầy thuốc mua về bào chế thành phẩm gọi là thuốc Đông y.
Việc bào chế dược liệu sẽ giúp làm giảm bớt tính hàn, tính nhiệt của dược liệu, làm tăng tác dụng của thuốc Đông y. Dựa trên lý luận của nền triết học cổ Trung Hoa, đó là sự cân bằng giữa âm dương và ngũ hành. Tuy nhiên thuốc đông y hướng tới hiệu quả lâu dài cũng như đảm bảo cân bằng. Do đó thường sẽ khó đánh giá ngay như Thuốc tây y.
Quy định về Xin giấy phép đăng ký kinh doanh thuốc đông y
- Luật Dược 2016.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.
- Thông tư 30/2017/TT-BYT về hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Yêu cầu với cơ sở kinh doanh
- Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hình thức Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu)
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn
- Đảm bảo các tiêu chuẩn về nhân sự đảm bảo điều kiện về quy định về tiêu chuẩn hành nghề.
Các bước thực hiện
1. Cá nhân, tổ chức đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu): nộp hồ sơ tại Sở Y tế;
2. Sở Y tế kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ và thu phí thẩm định, vào Sổ tiếp nhận hồ sơ.
3. Xử lý hồ sơ :
Trong thời hạn tối đa 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ sẽ tiến hành thẩm định :
- Nếu thẩm định đạt yêu cầu : thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Nếu thẩm định chưa đạt yêu cầu nhưng có thể bổ sung, sửa chữa : sau khi cơ sở khắc phục theo ý kiến ghi trong biên bản thẩm định và báo cáo bằng văn bản sẽ tiến hành thẩm định lại, nếu đạt yêu cầu thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Nếu thẩm định không đạt yêu cầu : Sở Y tế có văn bản trả lời cho cơ sở.
4. Lưu trữ
Hồ sơ đã được xét duyệt và bản lưu của Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được lưu tại Phòng Nghiệp vụ Y dược.
5. Trả Giấy Chứng nhận
Sau 30 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ) căn cứ vào ngày hẹn trả kết quả trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cá nhân/tổ chức đến Sở Y tế để nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Thành phần hồ sơ
1. Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
2. Bản sao hợp pháp giấy chứng chỉ hành nghề dược (có chứng thực);
3. Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực);
4. Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;
5. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;
6. Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 05 năm qua theo qui định của Bộ Y tế.
7. Danh mục tự kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu.
Dịch vụ xin giấy phép đăng ký kinh doanh thuốc đông y
Việt Tín là một trong những công ty tư vấn luật chuyên cung cấp các giấy phép kinh doanh. Nếu bạn muốn xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y hãy liên hệ ngay với Việt Tín để được tư vấn thêm. Theo đó quý khách hàng sẽ nhận được:
- Tư vấn MIỄN PHÍ các vấn đề về xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y
- Tư vấn đánh giá các vấn đề điều kiện kinh doanh thuốc đông y
- Thực hiện hồ sơ đăng ký thay khách hàng đến cơ quan chức năng
- Theo dõi nhận kết quả tại cơ quan chức năng
- Tư vấn các vấn đề pháp lý sau xin giấy phép.
Liên hệ ngay tới Việt Tín để xin giấy phép kinh doanh thuốc đông y nếu bạn đang vướng mắc thủ tục hồ sơ !