“Thực hành tốt bảo quản thuốc ( GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
Các nguyên tắc GSP được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế. Vậy xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP như thế nào? Sau đây Việt Tín sẽ chia sẻ xung quanh giấy phép này.
Cơ sở pháp lý
- Thông tư 45/2011/TT-BYT sửa đổi Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”; Thông tư 06/2004/TT-BYT hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn.
- Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
- Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành.
Điều kiện cấp giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP
Muốn xin được giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP thì quý vị phải đáp ứng đủ các điều kiện cấp giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP. Cụ thể như sau:
Về nhân sự
- Theo quy mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
- Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.
- Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học; là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…
Về cơ sở
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có như sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Hồ sơ xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP
Hồ sơ xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP cần những tài liệu sau:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP);
(2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
(3) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(4) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(5) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(6) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(7) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
Việt Tín là đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép thực hành bảo quản thuốc tốt GSP. Với nhiều năm kinh nghiệm cùng chuyên viên hỗ trợ hồ sơ, chắc chắn sẽ làm hài lòng quý khách. Quý khách hoàn toàn tiết kiệm thời gian và tiền bạc.
Chúng tôi sẽ tiến hành soạn đầy đủ hồ sơ cho quý khách, đại diện cho quý khách thực hiện những thủ tục cần thiết đối với cơ quan nhà nước, khi quý khách sử dụng dịch vụ của chúng tôi quý khách hoàn toàn có thể yên tâm về chất lượng.
Quý khách cần cung cấp những giấy tờ sau cho chúng tôi:
– Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
-Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và các đối tượng được bảo quản.
Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” có giá trị 03 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được Cục Quản lý dược cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn hiệu lực thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Cục Quản lý dược ban hành quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Liên hệ ngay với đường dây nóng của Luật Việt Tín theo địa chỉ sau để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ chi tiết theo địa chỉ:
Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com
Luật Việt Tín rất hân hạnh được hợp tác với quý khách!