GDP là viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc. “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Thông tư 48/2011/TT-BYT áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.
Sau đây là quy trình xin giấy phép thực hành phân phối thuốc tốt:
- Cơ sở gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP về Sở Y tế
Hồ sơ bao gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
- Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
- Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
- Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.
- Tổ chức kiểm tra
Các Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đảm bảo nguyên tắc:
- Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra..
- Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở:
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;
- Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
Mọi vướng mắc liên quan đến xin giấy phép thực hành thuốc tốt, quý khách vui lòng liên hệ với công ty Luật Việt Tín. Chúng tôi cam kết làm hài lòng quý khách về chất lượng dịch vụ của chúng tôi.
Hotline: 0945 292 808 / 0978 635 623
Email: luatviettin@gmail.com
Luật Việt Tín luôn đồng hành trên bước đường kinh doanh của bạn!