Kinh doanh dược là một lĩnh vực đặc thù, yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc. Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Kinh doanh dược là gì?
Theo khoản 43 Điều 2 Luật Dược 2016, kinh doanh dược là hoạt động thực hiện một hoặc nhiều công đoạn trong quá trình đầu tư, từ sản xuất, phân phối đến cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường, nhằm mục đích sinh lời. Các công đoạn này bao gồm sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, bảo quản, kiểm nghiệm hoặc thử nghiệm thuốc.
- Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ cấp Giấy chứng nhận bao gồm:
a. Cấp lần đầu hoặc cấp lại do bị thu hồi (điểm a, c khoản 1 Điều 36):
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (theo mẫu 19, 20, 21 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
– Tài liệu kỹ thuật phù hợp với loại hình kinh doanh (theo khoản 2 Điều 32 Luật Dược), như:
- Sản xuất thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Nếu có bán hoặc giao thuốc, cần thêm tài liệu theo Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
- Xuất nhập khẩu thuốc: Tài liệu về kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP). Nếu bán lẻ, cần thêm tài liệu theo GDP.
- Bán buôn thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự đáp ứng GDP.
- Bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP).
- Bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Kiểm nghiệm thuốc: Tài liệu về phòng kiểm nghiệm, trang thiết bị, hóa chất, hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
- Thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về phòng thử nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
- Thử tương đương sinh học: Tài liệu về phòng thí nghiệm, khu vực lưu trú, nhân sự đáp ứng GLP và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Nếu liên kết với cơ sở khác, không cần tài liệu về giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.
– Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh thành lập cơ sở.
– Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
b. Cấp do thay đổi điều kiện kinh doanh (điểm b khoản 1 Điều 36): Bao gồm đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật liên quan đến thay đổi, bản sao chứng thực giấy đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý, và bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
c. Cấp lại (khoản 2 Điều 36): Đơn đề nghị cấp lại và Giấy chứng nhận bị ghi sai (nếu do lỗi cơ quan cấp).
d. Điều chỉnh: Đơn đề nghị điều chỉnh, bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược (nếu thay đổi nhân sự) hoặc giấy đăng ký doanh nghiệp/tài liệu pháp lý (nếu thay đổi tên, địa chỉ).
Kinh doanh dược là hoạt động sản xuất, phân phối và cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để sinh lợi theo Luật Dược 2016. Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải nộp hồ sơ gồm đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, giấy đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định. Tùy loại hình kinh doanh, hồ sơ cần đáp ứng tiêu chuẩn như GMP, GSP, GDP, GPP hoặc GLP. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng quy định giúp đảm bảo tính pháp lý, an toàn và chất lượng trong hoạt động dược, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)