Chào bạn; Bạn có thể tư vấn giúp mình các vấn đề lưu hành sản phẩm diệt khuẩn sau cấp phép được không. Mình là nhân viên hành chính của công ty; Cuối năm đang làm báo cáo phòng ngừa rủi ro cho sản phẩm bên mình. Trong đó có những rủi ro pháp lý quan trọng cần được nêu bật. Cho mình hỏi sản phẩm bị đình chỉ lưu hành thì có bị thu hồi sản phẩm hay không?
* Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm diệt côn trùng có cảnh báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Điều 36 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:
1. Trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu chế phẩm hoặc chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với chế phẩm;
- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày có quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường của sản phẩm;
- Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục lỗi hoặc yếu tố nguy cơ;
- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành chế phẩm, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2. Trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường hoặc đã quá thời hạn khắc phục quy định tại quyết định đình chỉ lưu hành mà cơ sở vẫn chưa hoàn thành việc khắc phục lỗi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ. Quyết định thu hồi chế phẩm bị đình chỉ phải được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Căn cứ quy định trên, trường hợp chế phẩm diệt côn trùng có quyết định đình chỉ lưu hành vẫn có thể được chấm dứt quyết định đình chỉ lưu hành trong trường hợp chế phẩm có thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường.
Ngược lại, trong trường hợp chế phẩm không thể khắc phục được lỗi hoặc yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hoặc môi trường thì chế phẩm bị đình chỉ lưu hành sẽ bị thu hồi theo quy định.
* Thủ tục đình chỉ lưu hành chế phẩm có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền về chế phẩm được quy định tại Điều 37 Nghị định 91/2016/NĐ-CP như sau:
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định đình chỉ lưu hành chế phẩm của Bộ Y tế, chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế.
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người và môi trường của hoạt chất hoặc chế phẩm.
- Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm không có yếu tố nguy cơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành.
- Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà có thể khắc phục, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo đến chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để thực hiện việc khắc phục theo quy định tại Khoản 2 Điều 36 Nghị định này.
- Trường hợp xác định hoạt chất hoặc chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường mà không thể khắc phục lỗi, tùy tính chất, mức độ của yếu tố nguy cơ, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm.
Theo quy định trên, chế phẩm có yếu tố nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người hoặc môi trường bị đình chỉ lưu hành nếu có thể khắc phục được thì Bộ Y tế ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành. Trường hợp không thể khắc phục được thì Bộ Y tế ban hành quyết định thu hồi theo lô hoặc toàn bộ sản phẩm theo quy định.
Bạn tham khảo những quy định mới nhất năm 2025; Hi vọng những thông tin trên hữu ích cho bạn.
Có bát kỳ thắc mắc nào bạn vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)