Trong những năm gần đây, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang ngày càng trở nên nhức nhối, đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng và làm lung lay nền tảng đạo đức trong lĩnh vực y tế. Mặc dù hệ thống quản lý dược phẩm ở Việt Nam đã có nhiều cải tiến, nhưng thị trường vẫn tồn tại không ít sản phẩm không rõ nguồn gốc, được tiêu thụ qua nhiều kênh không chính thống. Trong bối cảnh đó, việc đăng ký lưu hành thuốc không chỉ là một thủ tục pháp lý bắt buộc, mà còn là tấm khiên quan trọng bảo vệ người bệnh khỏi hiểm họa thuốc giả.
THUỐC GIẢ – “SÁT THỦ THẦM LẶNG” TRONG NGÀNH DƯỢC
Thuốc giả được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) định nghĩa là sản phẩm được sản xuất nhằm đánh lừa về danh tính, thành phần hoặc nguồn gốc của thuốc. Điều này bao gồm:
-
Thuốc không chứa hoạt chất.
-
Thuốc chứa hoạt chất sai hoặc liều lượng không đúng.
-
Thuốc mạo danh nhãn hiệu hoặc nhà sản xuất.
-
Thuốc hết hạn nhưng bị làm mới bao bì để bán lại.
Hệ lụy của việc sử dụng thuốc giả là vô cùng nghiêm trọng: bệnh không khỏi, tác dụng phụ nguy hiểm, kháng thuốc, thậm chí tử vong. Với sự phát triển của công nghệ in ấn và chuỗi phân phối phức tạp, thuốc giả ngày càng khó nhận biết, kể cả với người trong ngành.
Theo thống kê từ các cơ quan chức năng, mỗi năm có hàng trăm vụ việc liên quan đến thuốc giả bị phát hiện và xử lý. Tuy nhiên, đó mới chỉ là phần nổi của tảng băng chìm. Điều đáng lo ngại là người tiêu dùng thường thiếu thông tin và không có khả năng phân biệt đâu là thuốc thật – đâu là thuốc giả, đặc biệt khi mua thuốc qua mạng hoặc các cơ sở không được cấp phép.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC – “HÀNG RÀO CHỐNG GIẢ” CỦA HỆ THỐNG Y TẾ
Trong bối cảnh trên, hệ thống đăng ký lưu hành thuốc đóng vai trò như một “lá chắn” bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo rằng chỉ những thuốc được kiểm định đầy đủ về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn mới được phép lưu hành trên thị trường.
Quy trình nghiêm ngặt
Tại Việt Nam, việc đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế thực hiện theo quy trình chặt chẽ, bao gồm:
-
Thẩm định hồ sơ pháp lý của đơn vị đăng ký: đảm bảo nhà sản xuất, nhập khẩu đủ điều kiện hành nghề.
-
Đánh giá chất lượng thuốc: kiểm tra thành phần, tiêu chuẩn sản xuất, độ ổn định, kiểm nghiệm lâm sàng.
-
Thẩm định hiệu quả – an toàn dựa trên dữ liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng.
-
Kiểm tra điều kiện bảo quản, vận chuyển, phân phối.
Chỉ khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu trên, thuốc mới được cấp số đăng ký lưu hành, cho phép lưu hành hợp pháp trên toàn quốc trong thời hạn xác định (thường là 5 năm).
Vai trò của đăng ký lưu hành
-
Bảo đảm chất lượng thuốc trên thị trường: Thuốc được cấp số đăng ký phải đạt chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc quốc tế.
-
Truy xuất nguồn gốc dễ dàng: Người tiêu dùng có thể tra cứu thông tin thuốc, cơ sở sản xuất và nhập khẩu qua hệ thống quản lý của Bộ Y tế.
-
Ràng buộc trách nhiệm pháp lý: Doanh nghiệp sản xuất/nhập khẩu phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu thuốc không đảm bảo chất lượng.
-
Hạn chế thuốc giả, thuốc trôi nổi: Thuốc không có số đăng ký lưu hành sẽ bị coi là bất hợp pháp và có thể bị thu hồi, xử phạt nặng.
BÀI HỌC TỪ NHỮNG VỤ VIỆC THỰC TẾ
Không ít vụ việc đã xảy ra khi thuốc không rõ nguồn gốc được đưa vào sử dụng tại các cơ sở y tế nhỏ lẻ hoặc bán tràn lan trên mạng xã hội. Đã từng có bệnh nhân tử vong vì dùng thuốc “xách tay” không qua kiểm định. Trong nhiều trường hợp, nếu thuốc được kiểm tra chặt chẽ qua hệ thống đăng ký lưu hành, hậu quả có thể đã được ngăn chặn.
Ngay cả các loại thuốc có thương hiệu cũng từng bị làm giả, nhái bao bì tinh vi. Tuy nhiên, thuốc có số đăng ký lưu hành sẽ dễ dàng được xác minh, giúp người tiêu dùng phân biệt và tránh nhầm lẫn.
DỊCH VỤ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỦA LUẬT VIỆT TÍN
Trong bối cảnh pháp lý ngày càng được siết chặt và tiêu chuẩn chất lượng thuốc liên tục được nâng cao, doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm cần một đối tác pháp lý tin cậy để đồng hành trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc. Với hơn một thập kỷ kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn pháp lý y tế – dược phẩm, Luật Việt Tín tự hào là đơn vị chuyên nghiệp cung cấp dịch vụ trọn gói, nhanh chóng và hiệu quả.
Vì sao nên chọn Luật Việt Tín?
-
Am hiểu sâu sắc pháp luật dược: Đội ngũ luật sư và chuyên viên tư vấn của Việt Tín có kiến thức chuyên môn vững vàng về Luật Dược, các Thông tư – Nghị định liên quan đến đăng ký thuốc, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.
-
Kinh nghiệm thực tiễn dày dặn: Đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp trong nước và quốc tế hoàn tất thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
-
Quy trình tư vấn khoa học, chuyên nghiệp: Hỗ trợ từ bước chuẩn bị hồ sơ, rà soát tính pháp lý đến nộp hồ sơ, làm việc với Cục Quản lý Dược và theo dõi kết quả.
-
Tiết kiệm thời gian, tối ưu chi phí: Giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xử lý thủ tục hành chính và hạn chế rủi ro do thiếu sót hồ sơ hoặc quy trình.
Dịch vụ của Việt Tín bao gồm:
-
Tư vấn điều kiện để đăng ký lưu hành thuốc (thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu, thuốc generic…).
-
Hướng dẫn lập hồ sơ và chuẩn bị tài liệu kỹ thuật theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế.
-
Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan chức năng trong suốt quá trình đăng ký.
-
Tư vấn sau đăng ký: gia hạn số đăng ký, điều chỉnh nội dung, thu hồi, hoặc xử lý tình huống phát sinh.
Liên hệ Luật Việt Tín
- Số 5 Ngõ 18 Huỳnh Thúc Kháng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội
- Hotline: 0972 859 311
- Email: luatviettin@gmail.com
Thuốc giả không chỉ là một vấn đề y tế, mà còn là thách thức đạo đức và pháp lý trong ngành dược. Để bảo vệ người bệnh khỏi hiểm họa tiềm ẩn, đăng ký lưu hành thuốc cần được coi trọng như một “hàng rào” kiểm soát chất lượng đầu vào cho toàn bộ hệ thống điều trị. Mỗi cá nhân – từ nhà sản xuất, cơ quan quản lý đến người sử dụng – đều có vai trò trong việc duy trì sự minh bạch, an toàn và chính danh cho thị trường thuốc Việt Nam.
Sức khỏe là vốn quý nhất. Hãy để những viên thuốc bạn dùng là “liều thuốc thật” – được bảo chứng bởi hệ thống đăng ký lưu hành chính quy.