Trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm tại Việt Nam đang phải đối mặt với một thách thức nghiêm trọng: thuốc giả và thuốc kém chất lượng xuất hiện ngày càng nhiều, gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng. Để đối phó với vấn nạn này, một trong những giải pháp then chốt và bền vững chính là hiểu và tuân thủ quy trình đăng ký lưu hành thuốc – hàng rào pháp lý và kỹ thuật quan trọng nhằm sàng lọc, kiểm soát chất lượng trước khi thuốc đến tay người bệnh.
THUỐC GIẢ – MỐI NGUY HẠI ÂM THẦM NHƯNG KHỐC LIỆT
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), thuốc giả là những sản phẩm dược được làm giả mạo danh tính, thành phần, nguồn gốc hoặc bao bì nhằm đánh lừa người tiêu dùng. Những dạng phổ biến bao gồm:
-
Thuốc không chứa hoạt chất.
-
Thuốc chứa sai hoạt chất hoặc hàm lượng không đúng.
-
Thuốc nhái thương hiệu, bao bì giống thuốc thật.
-
Thuốc hết hạn sử dụng nhưng bị thay đổi tem mác.
Tác hại của thuốc giả không chỉ là bệnh không khỏi – mà còn có thể gây biến chứng nặng, kháng thuốc, ngộ độc, thậm chí tử vong. Nhiều trường hợp, người bệnh chỉ phát hiện sự thật khi tình trạng sức khỏe ngày càng xấu đi, nhưng khi đó, hậu quả đã không thể cứu vãn.
THỰC TRẠNG Ở VIỆT NAM: THUỐC GIẢ TRÀN LAN VỚI HÌNH THỨC TINH VI
Tại Việt Nam, dù cơ quan chức năng đã tăng cường kiểm tra, giám sát, song thuốc giả vẫn len lỏi qua nhiều kênh phân phối, đặc biệt là:
-
Các quầy thuốc nhỏ lẻ, không được cấp phép đầy đủ.
-
Các trang mạng xã hội, sàn thương mại điện tử không chuyên về y tế.
-
Hình thức “xách tay” từ nước ngoài, không có kiểm định.
Tình trạng này khiến người tiêu dùng bị đặt vào thế bị động, thiếu thông tin và hoàn toàn không có khả năng tự phân biệt đâu là thuốc thật – đâu là thuốc giả, nếu không hiểu rõ cách truy xuất nguồn gốc và kiểm tra tính pháp lý của thuốc.
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC – “LÁ CHẮN PHÁP LÝ” BẢO VỆ NGƯỜI TIÊU DÙNG
Quy trình đăng ký lưu hành thuốc là gì?
Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục bắt buộc do Bộ Y tế – thông qua Cục Quản lý Dược – thực hiện nhằm thẩm định, phê duyệt và cấp phép cho thuốc được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Đây là cơ chế kiểm soát chất lượng đầu vào quan trọng nhất trong toàn bộ hệ thống y tế.
Quy trình này thường bao gồm:
-
Thẩm định hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp sản xuất/nhập khẩu thuốc.
-
Đánh giá chất lượng thuốc: thành phần, tiêu chuẩn dược lý, độ ổn định, điều kiện bảo quản.
-
Thẩm định hiệu quả – an toàn từ dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng.
-
Phê duyệt và cấp số đăng ký lưu hành có thời hạn (thường là 5 năm).
Tại sao quy trình này quan trọng với người tiêu dùng?
-
Bằng chứng pháp lý rõ ràng: Mỗi loại thuốc được cấp số đăng ký đều có thể được tra cứu công khai trên Cổng thông tin của Bộ Y tế.
-
Chất lượng được kiểm chứng: Thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về sản xuất, bảo quản, thử nghiệm sinh học và lâm sàng.
-
Truy xuất nguồn gốc dễ dàng: Người tiêu dùng có thể xác minh nhà sản xuất, ngày cấp số đăng ký và các thay đổi liên quan.
TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG TRONG VIỆC LỰA CHỌN THUỐC AN TOÀN
Dù đã có hành lang pháp lý bảo vệ, nhưng sự an toàn của người tiêu dùng vẫn phụ thuộc nhiều vào nhận thức và hành vi lựa chọn thuốc. Người tiêu dùng nên:
-
Luôn kiểm tra số đăng ký lưu hành ghi trên bao bì thuốc. Có thể tra cứu trực tiếp tại website của Cục Quản lý Dược.
-
Tìm hiểu thông tin thuốc từ các nguồn chính thống, như Dược điển Việt Nam, trang của Bộ Y tế.
-
Chỉ mua thuốc tại cơ sở uy tín, có giấy phép hoạt động rõ ràng. Tuyệt đối không mua thuốc từ các nguồn không xác thực như mạng xã hội, người quen tự rao bán, hoặc “thuốc xách tay”.
-
Lưu ý đến bao bì, tem chống giả, mã QR – dấu hiệu nhận diện thuốc hợp pháp ngày càng phổ biến.
LUẬT VIỆT TÍN – ĐỐI TÁC TIN CẬY TRONG QUÁ TRÌNH ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
Đối với doanh nghiệp sản xuất và phân phối thuốc, việc hiểu và thực hiện đúng quy trình đăng ký lưu hành là điều kiện tiên quyết để đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, thực tế cho thấy, thủ tục pháp lý này phức tạp, đòi hỏi sự am hiểu sâu về quy định ngành và kỹ thuật hồ sơ chuyên biệt.
Luật Việt Tín là đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu trong lĩnh vực dược phẩm, với hơn 10 năm kinh nghiệm hỗ trợ các doanh nghiệp trong và ngoài nước thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Dịch vụ của Luật Việt Tín bao gồm:
-
Tư vấn toàn diện về điều kiện, hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm thuốc generic, biệt dược, nhập khẩu…).
-
Đại diện nộp hồ sơ, làm việc với Cục Quản lý Dược.
-
Tư vấn điều chỉnh, gia hạn, thu hồi hoặc xử lý sự cố liên quan đến số đăng ký.
-
Hỗ trợ xử lý hồ sơ kỹ thuật: tiêu chuẩn chất lượng, báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, dược động học…
Liên hệ Luật Việt Tín
- Số 5 Ngõ 18 Huỳnh Thúc Kháng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội
- Hotline: 0972 859 311
- Email: luatviettin@gmail.com
Với đội ngũ chuyên gia pháp lý – y dược nhiều năm kinh nghiệm, Luật Việt Tín cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt hành trình phát triển bền vững, minh bạch và tuân thủ pháp luật.
Trong “cuộc chiến” chống lại thuốc giả, người tiêu dùng không thể chỉ trông chờ vào cơ quan chức năng, mà cần chủ động trang bị kiến thức về hệ thống kiểm soát chất lượng thuốc, đặc biệt là quy trình đăng ký lưu hành. Đồng thời, các doanh nghiệp cần xem việc tuân thủ quy định pháp lý là nền tảng xây dựng niềm tin và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Thuốc chỉ thật sự là cứu tinh khi được chứng nhận, kiểm soát và sử dụng đúng cách. Đừng để sự thiếu hiểu biết trở thành nguyên nhân gây hại cho chính mình và người thân.