Đăng ký lưu hành thuốc là bước quan trọng, bắt buộc để một sản phẩm dược được phép phân phối và sử dụng hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Không chỉ là yêu cầu pháp lý, đây còn là “tấm khiên” đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc đối với người bệnh.
Dưới đây là 5 bước cơ bản nhưng mang tính quyết định trong toàn bộ quy trình đăng ký lưu hành thuốc – doanh nghiệp dược cần nắm rõ để tránh rủi ro và tối ưu thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.
BƯỚC 1: CHUẨN BỊ HỒ SƠ PHÁP LÝ VÀ KỸ THUẬT
Hồ sơ đăng ký gồm hai phần chính:
-
Pháp lý: Giấy phép hoạt động về dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, giấy ủy quyền của chủ sở hữu (nếu là thuốc nhập khẩu)…
-
Kỹ thuật: Dossier kỹ thuật theo chuẩn ACTD hoặc CTD bao gồm thông tin sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu nghiên cứu sinh khả dụng/sinh tương đương (nếu có), hướng dẫn sử dụng, nhãn mác…
Lưu ý: Hồ sơ kỹ thuật cần được biên soạn kỹ lưỡng, tuân thủ quy định của Thông tư 32/2018/TT-BYT và các hướng dẫn liên quan.
BƯỚC 2: NỘP HỒ SƠ TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC – BỘ Y TẾ
Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành nộp tại:
-
Cổng thông tin một cửa quốc gia về quản lý dược (https://dav.gov.vn).
-
Hoặc trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.
Sau khi tiếp nhận, cơ quan chức năng sẽ thực hiện kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, sẽ có thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung trong thời hạn quy định.
BƯỚC 3: THẨM ĐỊNH HỒ SƠ VÀ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Đây là bước quan trọng nhất và có thể kéo dài từ 12–24 tháng, tùy vào loại thuốc và tình trạng hồ sơ. Quá trình này bao gồm:
-
Thẩm định tính hợp pháp, minh bạch của thông tin thuốc.
-
Đánh giá hiệu quả điều trị, độ an toàn và chất lượng dựa trên dữ liệu thử nghiệm.
-
Kiểm tra tính phù hợp của bao bì, nhãn, hướng dẫn sử dụng.
Nếu cần thiết, thuốc sẽ được yêu cầu gửi mẫu để kiểm nghiệm độc lập.
BƯỚC 4: PHÊ DUYỆT VÀ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Sau khi vượt qua vòng thẩm định, Cục Quản lý Dược sẽ ra quyết định cấp số đăng ký lưu hành (VN-xxxxx-xx) cho sản phẩm, có hiệu lực trong 5 năm kể từ ngày ký.
Số đăng ký là minh chứng pháp lý quan trọng, cho phép thuốc:
-
Được phân phối trên toàn quốc.
-
Tham gia vào đấu thầu thuốc trong các bệnh viện, cơ sở y tế công.
-
Được kê đơn hợp pháp bởi bác sĩ, dược sĩ.
BƯỚC 5: QUẢN LÝ SAU ĐĂNG KÝ – GIA HẠN, THAY ĐỔI, THU HỒI
Doanh nghiệp có trách nhiệm:
-
Theo dõi thời hạn và gia hạn số đăng ký trước khi hết hạn ít nhất 6 tháng.
-
Báo cáo thay đổi (nếu có) về tiêu chuẩn, bao bì, tên gọi, công ty sản xuất…
-
Tuân thủ các quy định về pharmacovigilance (theo dõi phản ứng bất lợi sau khi lưu hành).
-
Chủ động thu hồi sản phẩm nếu phát hiện sai phạm hoặc có yêu cầu từ cơ quan chức năng.
DỊCH VỤ HỖ TRỢ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC CỦA LUẬT VIỆT TÍN
Với hơn 10 năm hoạt động chuyên sâu trong lĩnh vực tư vấn pháp lý y tế – dược phẩm, Luật Việt Tín tự hào là đối tác tin cậy của nhiều doanh nghiệp dược trong và ngoài nước trong quá trình đưa sản phẩm thuốc ra thị trường Việt Nam một cách nhanh chóng, minh bạch và tuân thủ pháp luật.
Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói bao gồm:
-
Tư vấn điều kiện pháp lý để đăng ký lưu hành thuốc (thuốc sản xuất trong nước, thuốc nhập khẩu, thuốc generic, biệt dược gốc…).
-
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật (CTD, ACTD) đúng chuẩn quy định của Bộ Y tế.
-
Soạn thảo, hiệu đính và nộp hồ sơ trên Cổng thông tin quản lý dược – đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược trong toàn bộ quá trình.
-
Theo dõi tiến độ thẩm định, hỗ trợ giải trình, điều chỉnh hồ sơ nếu có yêu cầu từ cơ quan chức năng.
-
Tư vấn sau đăng ký: Gia hạn, điều chỉnh, thu hồi, cập nhật tiêu chuẩn chất lượng hoặc nhãn thuốc.
-
Đào tạo nội bộ doanh nghiệp về quy trình đăng ký, kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và tuân thủ hậu kiểm.
Giá trị khác biệt của Luật Việt Tín:
-
Đội ngũ chuyên gia gồm luật sư, dược sĩ và chuyên viên từng công tác tại cơ quan quản lý nhà nước.
-
Am hiểu sâu quy định ngành dược, luôn cập nhật các thông tư, nghị định mới nhất.
-
Cam kết đúng tiến độ, hỗ trợ xuyên suốt và bảo mật toàn bộ thông tin doanh nghiệp.
-
Giải pháp linh hoạt, phù hợp cả doanh nghiệp vừa – nhỏ đến các tập đoàn đa quốc gia.
Liên hệ Luật Việt Tín
- Số 5 Ngõ 18 Huỳnh Thúc Kháng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội
- Hotline: 0972 859 311
- Email: luatviettin@gmail.com
Việc đăng ký lưu hành thuốc không chỉ là thủ tục hành chính, mà là một quy trình chuyên môn – pháp lý phức tạp, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và sự đồng hành từ đội ngũ chuyên gia có kinh nghiệm.
Nếu doanh nghiệp không am hiểu quy định hoặc thiếu nguồn lực nội bộ, việc hợp tác với các đơn vị tư vấn pháp lý chuyên sâu như Luật Việt Tín sẽ giúp:
-
Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ.
-
Giảm thiểu rủi ro bị từ chối hoặc đình chỉ.
-
Tối ưu chiến lược đưa thuốc ra thị trường đúng thời điểm và hợp pháp