Bạn có thể tư vấn giúp mình thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được không? Bên mình dự kiến sẽ phân phối một số sản phẩm thuốc do các công ty dược bạn mình nhập về.
- Cơ sở pháp lý.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành Luật Dược về kinh doanh thuốc.
- Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP – Good Pharmacy Practice).
- Điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật của kho.
- Địa điểm kinh doanh: Phải có trụ sở, địa điểm kinh doanh ổn định; không ở chung cư, không có quy định cấm kinh doanh thuốc. Diện tích tối thiểu: thường ≥ 20 m² cho nhà thuốc, ≥ 50 m² cho quầy thuốc (có sự khác nhau giữa các địa phương).
- Kho, phòng bảo quản: Kho hàng riêng biệt, kín, chống ẩm, có biện pháp kiểm soát nhiệt độ, ánh sáng. Trang bị kệ, tủ, tủ lạnh (nếu kinh doanh thuốc bảo quản lạnh).
- Trang thiết bị chuyên dụng: Bàn, ghế, máy vi tính, tủ đựng hồ sơ; Bộ dụng cụ đo nhiệt ẩm kế, giấy ghi theo dõi nhiệt độ, ẩm độ; Bảng biển hiệu, biển tên nhà thuốc/quầy thuốc theo quy định.
- Điều kiện về nhân sự.
- Trình độ chuyên môn: Pharmacist (Dược sĩ Đại học) làm chủ nhà thuốc; Dược sĩ trung học (Trung cấp/ Cao đẳng) phụ trách chuyên môn tại quầy thuốc.
- Chứng chỉ hành nghề: Dược sĩ phải có Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp (hoặc Hội đồng cấp tỉnh).
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điểu kiện kinh doanh dược năm 2025.
- Đơn đề nghị (theo mẫu của Bộ Y tế).
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề: bán buôn, bán lẻ thuốc).
- Bản kê khai nhân sự: danh sách nhân sự chuyên môn, kèm bản sao Chứng chỉ hành nghề Dược và văn bằng chuyên môn.
- Bản mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị: sơ đồ mặt bằng, hình ảnh, liệt kê trang thiết bị.
- Cam kết bảo đảm điều kiện GPP của chủ cơ sở (theo mẫu).
- Biên bản tự kiểm tra điều kiện GPP tại cơ sở (theo Thông tư 01/2018).
- Giấy ủy quyền (nếu người nộp không phải là chủ cơ sở hoặc người đại diện theo pháp luật)
Hồ sơ được nộp tại Sở y tế đối với trường hợp xin giấy phép kho cho bán hàng trong nước. Đối với kho cho thuốc nhập khẩu hồ sơ được nộp tại Cục quản lý dược – Bộ y tế.
Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)