Chào bạn; Mình là nhân viên phòng pháp chế công ty dược HK. Bên mình đang hoàn thiện hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Bạn có thể hướng dẫn giúp mình cách thức soạn thảo hồ sơ này được không?
- Đơn đề nghị xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP).
- Mẫu: Theo Mẫu số 01 ban hành kèm Thông tư 01/2018/TT-BYT.
- Nội dung chính: Tên, địa chỉ cơ sở kinh doanh, mã số thuế. Tên người đại diện theo pháp luật, chức vụ, địa chỉ liên hệ. Cam kết đảm bảo tuân thủ các điều kiện GPP.
- Yêu cầu: Ký tên, đóng dấu cơ sở (nếu có con dấu).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh bản mới nhất được Sở kế hoạch đầu tư cấp. Ngành nghề kinh doanh bán buôn bán lẻ thuốc.
- Bản kê khai nhân sự.
- Mẫu: Theo Mẫu số 04 (Thông tư 01/2018/TT-BYT).
- Nội dung: Thông tin từng dược sĩ (họ tên, ngày sinh, trình độ văn bằng, chứng chỉ hành nghề, số điện thoại liên hệ). Vai trò (chủ nhà thuốc, dược sĩ phụ trách chuyên môn, dược sĩ bán thuốc).
- Các bạn nộp kèm bản sao bằng chuyên ngành và chứng chỉ hành nghề dược.
- Bản mô tả cơ sở vật chất của kho.
- Sơ đồ mặt bằng: Vẽ hoặc chụp sơ đồ phân khu: quầy giao nhận, kho, khu bảo quản, khu tư vấn…Ghi rõ diện tích từng khu, lối ra vào, vị trí kệ, tủ.
- Danh mục thiết bị: Bảng liệt kê: tên thiết bị (tủ thuốc, kệ, tủ lạnh, bàn, ghế, máy tính, nhiệt ẩm kế…), số lượng, tình trạng (mới/đã sử dụng).
- Ảnh minh họa: 3–5 ảnh chụp thực tế từng khu vực (có thể dán vào file mô tả)
- Bản cam kết đảm bảo điều kiện GPP của kho.
- Mẫu: Theo Mẫu số 03 (Thông tư 01/2018/TT-BYT).
- Nội dung: Chủ cơ sở cam kết duy trì liên tục các điều kiện GPP. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ và cam kết. Chữ ký: Chủ cơ sở hoặc người đại diện theo pháp luật.
- Biên bản tự kiểm tra điều kiện GPP của doanh nghiệp.
- Mẫu: Theo Mẫu số 02 (Thông tư 01/2018/TT-BYT).
- Mục đích: Ghi chép kết quả tự rà soát, đánh giá mức độ đáp ứng các điều kiện GPP.
- Nội dung: Ghi rõ ngày, người thực hiện tự kiểm tra. Từng mục tiêu chí GPP (cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, hồ sơ thuốc…) đánh dấu “Đạt”/“Chưa đạt” kèm ghi chú.
- Danh mục thuốc kèm theo.
- Tên thuốc, hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, số đăng ký (nếu đã có).
- Sản phẩm mới kinh doanh có thể liệt kê để Sở Y tế tham khảo.
- Giấy ủy quyền (Nếu doanh nghiệp không đi nộp trực tiếp).
- Nội dung: Thông tin người ủy quyền, người nhận ủy quyền, phạm vi công việc (nộp, nhận kết quả). Thời hạn ủy quyền.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0971 859 311