Chào bạn; Bạm có thể hướng dẫn mình xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế được không?
- Căn cứ pháp lý xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế.
- Luật Quảng cáo 2012 và Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Quảng cáo về hoạt động quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt (thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, khám chữa bệnh…).
- Nghị định 70/2021/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 181/2013, trong đó bổ sung quy định về xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến quảng cáo đặc biệt.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực từ 1/7/2022) về quản lý trang thiết bị y tế, tại Khoản 7 Điều 76 yêu cầu trước khi quảng cáo, doanh nghiệp phải “công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế dự kiến” trên Cổng thông tin điện tử quốc gia về quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định chi tiết về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế – bao gồm trang thiết bị y tế.
- Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế.
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01 kèm TT09/2015/TT-BYT).
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện nếu là thương nhân nước ngoài).
- Bản chính hoặc sao công chứng Phiếu công bố tiêu chuẩn/Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị.
- Mẫu nhãn sản phẩm (maket) đúng nội dung đã công bố.
- Kết quả công bố/đăng ký lưu hành thiết bị y tế.
- Nội dung quảng cáo dự kiến (maket in màu, TVC, voice-over hoặc kịch bản hội thảo).
- Chứng từ nộp phí, lệ phí (nếu có – hiện tại thủ tục này không có lệ phí nhà nước).
- Quy trình thực hiện việc xin cấp phép giấy quảng cáo trang thiết bị y tế.
- Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Vụ trang thiết bị y tế – Bộ y tế. Trong 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan sẽ có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu chưa đúng quy định). Sau đó, tổ chức có tối đa 90 ngày để hoàn chỉnh; quá hạn thì hồ sơ hết hiệu lực. Nếu hồ sơ đầy đủ, trong 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Vụ Trang thiết bị sẽ cấp Giấy phép quảng cáo; nếu không, phải trả lời bằng văn bản, nêu rõ lý do. Thường tối đa 2 năm, tuỳ theo loại hình quảng cáo và thoả thuận trong giấy phép.
Lưu ý:
- Lập kế hoạch nội dung sớm: hoàn thiện maket, kịch bản, video trước khi nộp hồ sơ để tránh phải bổ sung nhiều lần.
- Chọn hình thức quảng cáo phù hợp: TVC, ấn phẩm in, hội thảo… để chuẩn bị đúng tài liệu (ví dụ TVC cần file mềm, đĩa hình lưu trữ; in ấn cần 03 bản maket in màu).
- Ủy quyền chặt chẽ: nếu nhờ bên thứ ba thực hiện thủ tục, cần hợp đồng ủy quyền rõ ràng, tránh tranh chấp sau này.
- Theo dõi công khai trên portal: sau khi cấp phép, theo dõi mục “Quảng cáo trang thiết bị y tế dự kiến” để đảm bảo thông tin đã được hiển thị đúng.
- Tư vấn chuyên môn: với quảng cáo thiết bị y tế mức độ rủi ro cao (loại C/D), nên phối hợp với đơn vị tư vấn luật hoặc chuyên gia y tế để rà soát nội dung trước khi nộp.
Việc xin Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý, nội dung và quy trình hành chính. Nắm vững khung pháp lý (Luật Quảng cáo, TT09/2015, NĐ98/2021…), bố trí hồ sơ chỉn chu và tuân thủ nghiêm ngặt các mốc thời gian sẽ giúp rút ngắn tối đa thời gian thẩm định, hạn chế rủi ro phát sinh. Hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp nếu quy mô hoạt động lớn hoặc thiết bị mức độ rủi ro cao.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)