Chào em; Chị muốn tư vấn đăng ký bài thuốc gia truyền; Sản phẩm nhà chị bán truyền qua mấy đời rồi. Sản phẩm được bào chế hoàn toàn từ đông ý có tác dụng ngăn ngừa tiêu u tán kết. Bên me có thể hướng dẫn giúp chị cách thức đăng ký bài thuốc gia truyền theo quy định mới nhất năm 2025 được không?
- Căn cứ pháp lý
- Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 (15/2023/QH15) làm cơ sở chung về hành nghề y dược cổ truyền.
- Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định chi tiết Luật Khám bệnh, chữa bệnh; trong đó ấn định thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận tại Sở Y tế cấp tỉnh.
- Thông tư 02/2024/TT-BYT hướng dẫn cụ thể thủ tục, hồ sơ, tiêu chí cấp Giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền.
- Cách thức soạn thảo đăng ký bài thuốc gia truyền năm 2025.
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận (mẫu số 01 kèm Thông tư).
- Bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền (mẫu số 03 kèm Thông tư), nêu rõ thành phần, liều dùng, cách bào chế, cơ sở khoa học và hiệu quả lâm sàng.
- Bản sao kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn do cơ sở thử nghiệm được Bộ Y tế công nhận cấp.
- Giấy tờ chứng minh quyền sở hữu bài thuốc gia truyền (bản sao hợp pháp hóa, chứng thực).
- 02 ảnh chân dung cỡ 04 × 06 cm, nền trắng (không quá 6 tháng).
Lưu ý: Khi soạn thảo bản thuyết minh về bài thuốc gia truyền.
- Giới thiệu chung: Tên bài thuốc, tác giả khởi nguồn, năm hình thành.
- Thành phần, tỷ lệ: Mô tả từng vị thuốc, khối lượng, bộ phận sử dụng, phương pháp sơ chế.
- Cơ sở lý thuyết: Luận giải cơ chế tác dụng dựa trên nguyên tắc y lý cổ truyền và hiện đại.
- Phương pháp bào chế: Mô tả từng công đoạn (ngâm, sắc, cô kết, viên hoàn…), điều kiện về nhiệt độ, thời gian.
- Báo cáo lâm sàng: Bảng tổng hợp ca bệnh, kết quả đánh giá về triệu chứng, chức năng cơ quan liên quan.
- Kết quả thử nghiệm độc tính: Tóm tắt kết quả nồng độ an toàn, chỉ số LD₅₀ hoặc NOAEL.
- Quy trình kiểm soát chất lượng: Tiêu chí đánh giá (hóa sinh, vi sinh, kim loại nặng).
- Quy trình nộp hồ sơ xin đăng ký lưu hành bài thuốc gia truyền.
- Nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện, hoặc qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia đến Sở Y tế tỉnh nơi cư trú. Nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ ngay sau khi Sở Y tế xác nhận hồ sơ hợp lệ.
- Yêu cầu bổ sung: Trong 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ, Sở Y tế phải có văn bản yêu cầu bổ sung. Nếu quá 60 ngày kể từ khi yêu cầu bổ sung mà không bổ sung, hồ sơ hết giá trị và phải nộp lại.
- Thẩm định: Trong 10 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức Hội đồng thẩm định. Hội đồng lập biên bản thẩm định và đề xuất cấp hoặc không cấp.
Lưu ý: Những lỗi thường gặp khi đăng ký bài thuốc gia truyền
- Hồ sơ thiếu chứng cứ truyền đời: Thiếu biên bản gia tộc, tài liệu lịch sử..
- Thuyết minh chung chung, thiếu số liệu: Không thu thập đủ ca lâm sàng.
- Kết quả độc tính không đạt: Dược liệu chưa đủ độ sạch.
- Trễ hẹn bổ sung: Thiếu nhân sự theo dõi.
Các bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)