Chào bạn; Bạn có thể tư vấn giúp mình về việc công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế được không? Công ty đang có kế hoạch mở rộng ngành nghề kinh doanh sang sản xuất trang thiết bị y tế.
- Căn cứ pháp lý.
- Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08 /11 /2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (có hiệu lực từ 01 /01 /2022): Điều 8 (Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất); Điều 9–10 (Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất); Điều 11 (Trình tự, thủ tục công bố).
- Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Đạt tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức đánh giá sự phù hợp cấp.
- Đối với sản xuất thiết bị có chứa chất ma túy, tiền chất: Có hệ thống quản lý, theo dõi quá trình xuất-nhập-tồn, sử dụng nguyên liệu. Nguyên liệu, thành phẩm chứa chất ma túy, tiền chất phải bảo quản trong kho riêng, đảm bảo an toàn.
- Kho lưu trữ riêng biệt với kho nguyên liệu thông thường, có hệ thống kho lạnh (nếu yêu cầu), camera giám sát 24/7.
- Sổ sách theo dõi xuất – nhập – tồn theo mẫu của Bộ Y tế, cập nhật hàng ngày, chịu sự kiểm tra đột xuất của Cơ quan Quản lý Dược.
- Chỉ định người phụ trách an toàn (hoặc bộ phận) chịu trách nhiệm báo cáo ngay khi có sai sót, thất thoát.
- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất (Tên cơ sở, mã số thuế, địa chỉ sản xuất. Cam kết tuân thủ Nghị định 98/2021 và ISO 13485)
- Giấy chứng nhận ISO 13485 (Bản sao công chứng, còn hiệu lực. Kèm phụ lục phạm vi chứng nhận (scope).)
- Sổ tay chất lượng & quy trình QMS (Trích xuất mục lục, các quy trình chính. Ghi rõ ngày ban hành, người phê duyệt)
- Biên bản đánh giá nội bộ & hành động sai sót: Tóm tắt kết quả nội audit gần nhất. Kế hoạch CAPA cho các điểm không phù hợp (nếu có).
- Hồ sơ quản lý thiết bị đo lường: Danh mục thiết bị, chứng nhận hiệu chuẩn. Lịch sử bảo trì, hiệu chuẩn.
- Hồ sơ xét nghiệm sản phẩm mẫu đầu ra: Kết quả kiểm nghiệm (thử cơ lý, hóa sinh, vi sinh tùy loại). Phân tích tuân tiêu chuẩn Việt Nam hoặc ISO tương đương.
- Tài liệu liên quan đến chất ma túy/tiền chất (nếu có): Giấy phép mua bán, báo cáo xuất – nhập – tồn. Biên bản bàn giao, phiếu xuất kho.
- Biên lai nộp lệ phí: Theo Thông tư 257/2016/TT-BTC (hoặc Thông tư sửa đổi, bổ sung).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. : Có ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế.
- Quy trình nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
- Chuẩn bị bộ hồ sơ in bìa cứng (1 bản gốc) và số bản photocopy theo yêu cầu Sở Y tế (thường 2 bản).
- Nộp online (nếu Sở Y tế đã có hệ thống tích hợp): Đăng ký tài khoản doanh nghiệp, xác thực mã OTP. Hệ thống trả “Số xác nhận” ngay khi hoàn tất upload thành công.
- Nộp trực tiếp tại Phòng Quản lý Trang thiết bị y tế – Sở Y tế tỉnh/thành: Nhân viên tiếp nhận kiểm tra sơ bộ (<30 phút): tính hợp lệ hồ sơ, biên lai, sao y. Trong ngày làm việc, Sở Y tế sẽ công khai toàn bộ hồ sơ lên Cổng thông tin của Bộ Y tế (trực tuyến).
Lưu ý:
- Đảm bảo tính đầy đủ, mạch lạc của hồ sơ: Nhất quán giữa tên doanh nghiệp, địa chỉ, mã số thuế… tránh sửa chữa tay, tẩy xóa.
- Phối hợp với phòng thí nghiệm đạt chuẩn (trong hoặc ngoài nước, nhưng cần công nhận tại Việt Nam) để kiểm nghiệm mẫu sản phẩm.
- Lưu giữ song song hồ sơ điện tử và bản cứng: đề phòng mất mát, hư hỏng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)