Chào bạn; Năm 2025 là một năm có nhiều biến động mà các doanh nghiệp phải lưu ý. Thượng tôn pháp luật luôn là yếu tố hàng đầu để phát triển bền vững. Việt Tín xin chia sẻ với các bạn một số thông tin hữu ích. Cụ thể: Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn năm 2025.
- Căn cứ pháp lý.
- Luật Hóa chất số 06/2007/QH12;
- Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
- Thông tư 47/2017/TT-BYT hướng dẫn đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng;
- Quyết định 5083/QĐ-BYT ngày 29/10/2019 quy định chi tiết trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng.
- Điều kiện để được đăng ký chế phẩm diệt khuẩn nhập khẩu.
- Thành phần, hàm lượng hoạt chất phù hợp quy chuẩn, không gây độc hại vượt mức cho phép (theo GHS và WHO).
- Kết quả thử nghiệm hiệu lực & an toàn do đơn vị được Bộ Y tế công nhận.
- Cơ sở nhập khẩu, phân phối có đầy đủ Giấy chứng nhận kinh doanh; nếu ủy quyền phải có Giấy ủy quyền hợp pháp và (với hồ sơ nước ngoài) hợp pháp hóa lãnh sự & dịch công chứng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan quản lý nước sản xuất cấp; dịch công chứng sang tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn nhập khẩu gồm có.
- Đơn đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm (theo mẫu).
- Giấy ủy quyền (nếu nhập khẩu qua tổ chức ủy quyền), hợp pháp hóa lãnh sự & dịch công chứng.
- Tài liệu kỹ thuật: thành phần, công thức, quy trình sản xuất, chỉ tiêu an toàn, hiệu lực.
- Phiếu tiếp nhận khảo nghiệm và Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm do Cục QL Môi trường Y tế cấp.
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần & hiệu lực tại phòng thử nghiệm đạt chuẩn.
- Giấy tờ tư cách pháp nhân của nhà nhập khẩu/đăng ký (Giấy chứng nhận ĐKKD).
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS); bản gốc và bản dịch công chứng.
- Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến (bao gồm nhãn chính & phụ, cảnh báo an toàn).
- Tài liệu tham khảo quốc tế (WHO hoặc tổ chức tương đương) nếu chế phẩm/chất mới lần đầu đăng ký tại Việt Nam.
- Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép.
- Nộp hồ sơ (trực tiếp hoặc online) tại Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế, kèm phí thẩm định khảo nghiệm500.000 VNĐ.
- Tiếp nhận: Trong 03 ngày làm việc, Cục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Thẩm định sơ bộ: Trong 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, Cục gửi văn bản: Cho phép khảo nghiệm; Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ; hoặc Không cho phép khảo nghiệm.
- Khảo nghiệm, kiểm nghiệm: Sau khi có văn bản cho phép, trong 12 tháng, tổ chức đăng ký thực hiện và nộp kết quả cùng phí thẩm định cấp mới000.000 VNĐ.
- Thẩm định cấp số: Trong 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận bổ sung hồ sơ cuối cùng, Cục thông báo kết quả: Cấp số đăng ký lưu hành (hiệu lực 05 năm); Hoặc từ chối & nêu lý do.
- Tổng thời gian dự kiến cho một hồ sơ đầy đủ là khoảng 75–90 ngày làm việc.
Lưu ý:
- Hồ sơ có tài liệu nước ngoài buộc dịch công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự;
- Không thay đổi thành phần, quy trình sản xuất trong thời hạn hiệu lực;
- Đảm bảo cập nhật các quy định mới nhất trước khi nộp hồ sơ.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn!
(Hotline: 0972 859 311)