GIẤY PHÉP CHO CÔNG TY NƯỚC NGOÀI HOẠT ĐỘNG VỀ SINH PHẨM Y TẾ TẠI VIỆT NAM

Việt Tín xin chia sẻ với các bạn một số thông tin về việc: Xin giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về sinh phẩm y tế tại Việt Nam.

Đăng ký kinh doanh dược: Doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh Dược và Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề dược.
Cơ sở vật chất: Văn phòng và kho riêng biệt, ổn định, có điều hòa, thiết bị bảo quản lạnh, hệ thống giám sát nhiệt độ. Hệ thống sổ sách: thẻ kho, sổ xuất–nhập, phiếu kiểm nghiệm.
Nhân sự chuyên môn: Giám đốc, cán bộ quản lý: Dược sĩ đại học hoặc Bác sĩ, ≥5 năm kinh nghiệm. Thủ kho: Trung cấp y-dược trở lên. Nhân viên kho/vận chuyển: sơ cấp hoặc trung học y-dược trở lên.
Chất lượng & an toàn: Có sổ theo dõi chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, thiết bị phòng cháy chữa cháy, an toàn lao động.

Đơn đề nghị (theo mẫu).
Giấy chứng nhận đầu tư + Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Giấy phép sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm y tế do cơ quan nước ngoài cấp hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh văcxin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam.
Giấy chứng nhận GMP/ISO hoặc tương đương của cơ sở sản xuất nước ngoài.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate) của sinh phẩm chẩn đoán in vitro do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp.
Hợp đồng thuê nhà hoặc Giấy chứng nhận quyền sở hữu trụ sở, kho.
Hồ sơ nhân sự: bằng cấp, chứng chỉ hành nghề, lý lịch, giấy khám sức khỏe.
Cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng, bồi thường thiệt hại.

Lưu ý:

Mọi thay đổi về chủng loại sinh phẩm, trụ sở, nhân sự… phải gửi công văn đề nghị Cục quản lý dược xác nhận.
Nếu doanh nghiệp nhập khẩu sinh phẩm, cần thêm Giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 47/2010/TT-BYT.

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn!

(Hotline: 0972 859 311)