Chào bạn; Công ty mình vừa xây dựng nhà máy sản xuất thuốc xong; Đang tiến hành nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc về để sản xuất. Trong đó có vỏ nang thuốc để sản xuất viên nén thuốc uống ngừa đột quỵ. Bạn có thể tư vấn giúp mình quy trình và thủ tục cần thiết để xin cấp phép nhập khẩu sản phẩm này được không?
- Căn cứ pháp lý.
- Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung 2017).
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
- Thông tư 07/2010/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung tại Thông tư 16/2018/TT-BYT) hướng dẫn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vật liệu bao gói thuốc.
- Thông tư 43/2018/TT-BYT quy định quản lý trang thiết bị y tế (nếu vỏ nang nằm trong định nghĩa thiết bị y tế).
- Điều kiện xin giấy phép nhập khẩu vỏ viên nang.
- Doanh nghiệp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có ngành nghề kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì thuốc).
- Sản phẩm: vỏ nang làm bằng gelatin hoặc polymer tiếp xúc trực tiếp với thuốc, dùng trong sản xuất thuốc viên nang.
- Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu viên nang.
- Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo Mẫu “Giấy đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu” ban hành kèm Thông tư 07/2010/TT-BYT).
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép tương đương, còn hiệu lực.
- Giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP của cơ sở sản xuất vỏ nang (do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp).
- Chứng nhận tự do lưu hành (Free Sale Certificate – FSC) của sản phẩm vỏ nang do cơ quan y tế nước ngoài cấp (còn hiệu lực).
- Hồ sơ về chất lượng sản phẩm: Thành phần, chỉ tiêu chất lượng (độ ẩm, độ tan, kích thước, độ bền…); Quy trình sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm, chỉ tiêu vi sinh… Mẫu nhãn phụ, nhãn chính bằng tiếng Việt.
- Giấy ủy quyền (Power of Attorney) nếu doanh nghiệp không trực tiếp nộp hồ sơ.
- Cam kết bảo đảm chất lượng từ doanh nghiệp nhập khẩu (theo Mẫu).
- Quy trình thực hiện xin giấy phép nhập khẩu vỏ viên nang.
- Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược (Hà Nội) hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến Bộ Y tế. Thẩm định hình thức hồ sơ (kiểm tra đầy đủ, hợp lệ).Thẩm định nội dung chuyên môn (kỹ thuật, chất lượng). Yêu cầu bổ sung (nếu có).
- Cấp Giấy phép nhập khẩu: Trong vòng 30 ngày kể từ khi hồ sơ hợp lệ.
Lưu ý:
- Hồ sơ tiếng Việt: tất cả tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải có bản dịch công chứng.
- GMP và FSC: phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Mẫu nhãn: cần thể hiện rõ “Vỏ nang dùng cho sản xuất thuốc viên nang” kèm hướng dẫn về bảo quản.
- Gia hạn: doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn tối thiểu 30 ngày trước khi giấy phép hết hạn.
- Thủ tục trực tuyến: khuyến khích nộp qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế để tiết kiệm thời gian.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn!
(Hotline: 0972 859 311)