Bạn có thể tư vấn giúp mình thủ tục đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc được không? Mình là nhân viên hành chính công ty dược phẩm KM; Công ty mình dự kiến nhập khẩu lô nguyên liệu dược là đông y từ Trung Quốc về.
- Căn cứ pháp lý.
- Luật Dược 2016 (sửa đổi, bổ sung 2020).
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP về quản lý kinh doanh dược phẩm.
- Thông tư 07/2018/TT-BYT quy định chi tiết hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư 47/2019/TT-BYT về cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.
- Hồ sơ xin đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.
- Tờ trình đăng ký: Mẫu TT-01-NLMT.
- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh : Có ngành nghề sản xuất, nhập khẩu dược.
- Giấy ủy quyền (nếu có).
- Hồ sơ kỹ thuật: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) nguyên liệu; Quy trình sản xuất; Phương pháp kiểm nghiệm; Bố cục danh mục chỉ tiêu chất lượng và phương pháp thử nghiệm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Bản sao CFS do cơ quan nước sản xuất cấp, hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần.
- Hồ sơ đánh giá độ ổn định (nếu có yêu cầu): Báo cáo thử nghiệm độ ổn định theo TCCS.
- Mẫu nhãn, bao bì: Mẫu nhãn nguyên liệu (nếu có).
- Chứng thư lưu hành (DMF/CEP): Đối với hoạt chất, chấp nhận CEP (European) hoặc DMF Hoa Kỳ.
- Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép.
- Nộp hồ sơ: Nộp trực tuyến qua Cổng Dược Quốc gia hoặc nộp bản giấy tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
- Thẩm định hồ sơ: 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ. Cục Quản lý Dược sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung (nếu cần) trong vòng 20 ngày làm việc.
- Cấp Giấy phép lưu hành nguyên liệu: Sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược cấp “Giấy xác nhận đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc”.
Lưu ý:
- Hồ sơ đầy đủ, rõ ràng: thiếu sót về TCCS hoặc CFS sẽ bị trả hồ sơ, chậm tiến độ.
- CEP/DMF: ưu tiên sử dụng CEP do EDQM cấp để rút ngắn thời gian thẩm định.
- Độ ổn định: nếu nguyên liệu mới hoặc điều kiện bảo quản đặc biệt, Cục có thể yêu cầu thử độ ổn định.
Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn!
(Hotline: 0972 859 311)