XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC HIẾM.

Chào bạn;  Bạn có thể tư vấn giúp mình thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm được không?

Dưới đây là trình tự và hồ sơ cần chuẩn bị khi xin Giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm (thuốc chưa đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng phục vụ cấp cứu, điều trị cho bệnh nhân cụ thể):

1. Căn cứ pháp lý.

•  Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều Luật Dược về nhập khẩu thuốc
• Thông tư 40/2016/TT-BYT hướng dẫn về hồ sơ, thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc
• Quyết định danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành (cập nhật hàng năm).

2. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm.

• Bản sao giấy phép kinh doanh dược (có ngành, nghề kinh doanh dược) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty xin cấp phép.
• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc theo mẫu (Form 01, Thông tư 40/2016).
• Văn bản đề nghị của cơ sở sử dụng (bệnh viện) về nhu cầu đăng ký nhập khẩu thuốc hiếm kèm theo hồ sơ bệnh án, quyết định thành lập hội đồng chuyên môn (nếu có).
• Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate) hoặc chứng nhận tương đương do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp.
• Chứng chỉ GMP/GSP của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối nước ngoài (nếu có).
• Hồ sơ kỹ thuật của thuốc (dossier đã nộp ở nước sở tại), bao gồm: Thành phần, hàm lượng, dạng bào chế. Tài liệu về hiệu quả, an toàn. Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản.
• Văn bản ủy quyền (Power of Attorney) từ nhà cung cấp nước ngoài cho công ty nhập khẩu tại Việt Nam.
• Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng (tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt).
• Giấy ủy quyền lưu hành hoặc hợp đồng nhập khẩu (nếu nhà sản xuất không trực tiếp ủy quyền).

3. Quy trình nộp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm.

• Nộp hồ sơ tại: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) – nếu thuốc nhập khẩu cả nước.
• Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Trong 20–25 ngày làm việc, Cục Quản lý Dược xem xét tính hợp lệ của hồ sơ, đề nghị bổ sung nếu thiếu.
• Cấp phép nhập khẩu: Nếu hồ sơ hợp lệ và thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm, Cục sẽ cấp Giấy phép nhập khẩu (cũng là Giấy xác nhận nhu cầu thuốc hiếm).

Lưu ý:

• Hạn dùng: Giấy phép thường có giá trị 06 tháng. Quá 6 tháng phải xin cấp lại.
• Theo dõi thay đổi danh mục: Bộ Y tế có thể cập nhật danh mục thuốc hiếm; bạn cần tra cứu trước mỗi lần xin phép.
• Bảo quản lạnh: Thuốc phải được lưu giữ, vận chuyển đúng điều kiện nhiệt độ ghi trên giấy phép và hướng dẫn.

Có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ để được tư vấn!

(Hotline: 0971 859 311)