Chào bạn; Mình là Nhi nhân viên của phòng hành chính công ty dược phẩm NK. Mình đang tìm hiểu thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc được liệu. Bạn có thể hỗ trợ giúp mình được không?
- Căn cứ pháp lý.
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 hướng dẫn chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược; trong đó quy định thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc (kể cả thuốc dược liệu).
- Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ Y tế quy định hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (bao gồm dược liệu).
- Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc dược liệu.
- Đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu (theo mẫu do Cục Quản lý Dược ban hành).
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (hoặc Giấy chứng nhận tự do vận chuyển – Free Sale Certificate) của sản phẩm tại nước sản xuất. Giấy chứng nhận đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất nước ngoài.
- Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm: Bản tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm dược liệu (thuyết minh hoặc chứng thư phòng kiểm nghiệm). Nhãn gốc và dự thảo nhãn tiếng Việt (theo mẫu quy định). Tài liệu mô tả thành phần, quy trình chiết xuất, đóng gói.
- Ứng với dược liệu đặc biệt: Vận tải đơn (Bill of Lading) thể hiện lô hàng xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, nếu dược liệu đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Trường hợp nhập khẩu bán thành phẩm dược liệu, có thể được miễn nộp một số giấy tờ theo quy định tại khoản 1 Điều 59 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Quy trình nộp hồ sơ xin giấy phép.
- Nộp hồ sơ: Trực tuyến qua Hệ thống Dịch vụ công trực tuyến Bộ Y tế (nếu có). Hoặc nộp bản giấy tại Cục Quản lý Dược.
- Thẩm định chuyên sâu (khoảng 30 ngày làm việc): Cục Quản lý Dược tổ chức hội đồng chuyên gia để đánh giá tiêu chuẩn chất lượng, tính an toàn, hiệu quả. Yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ (nếu cần).
- Ra quyết định cấp giấy phép (trong vòng 10 ngày sau khi kết thúc thẩm định): Giấy phép thường có thời hạn 2 năm, có thể gia hạn trước 60 ngày hết hạn.
Lưu ý:
- Khi hồ sơ có sai sót, Cục Quản lý Dược sẽ thông báo và yêu cầu bổ sung; thời gian bổ sung không tính vào thời hạn giải quyết.
- Đối với dược liệu nhập khẩu phục vụ nghiên cứu lâm sàng hoặc phòng, chống dịch bệnh cấp bách (theo Điều 65–68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP), có thể được xem xét cấp nhanh.
- Luôn cập nhật các Thông tư mới của Bộ Y tế (ví dụ: Thông tư 09/2024/TT-BYT về danh mục mã hàng hóa xuất nhập khẩu) để đảm bảo hồ sơ tuân thủ mã HS chính xác.
Có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ để được tư vấn!
(Hotline: 0971 859 311)