Việc đăng ký lưu hành thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) tại Việt Nam năm 2025 vẫn tuân theo các quy định pháp lý của Bộ Y tế, đặc biệt là theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Tuy nhiên, có một số điểm lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp cần cập nhật và chuẩn bị kỹ khi thực hiện hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm trong năm 2025:
- Doanh nghiệp cập nhật những thay đổi của pháp luật liên tục.
- Theo dõi các thông tư, nghị định mới thay thế hoặc sửa đổi Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Một số quy định dự kiến có thể thay đổi liên quan đến: Thành phần chất cấm, chất hạn chế sử dụng. Hồ sơ chứng minh công dụng; Quy định về ghi nhãn, quảng cáo.
- Hồ sơ công bố phải chuẩn bị đầy đủ và chính xác.
- Bản công bố sản phẩm (theo mẫu).
- Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề thực phẩm.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (trong vòng 12 tháng, có đủ các chỉ tiêu theo quy định).
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng (nếu ghi công dụng).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (đối với cơ sở sản xuất).
- Giấy chứng nhận GMP (nếu là TPBVSK sản xuất trong nước).
Lưu ý: Hồ sơ sai lệch về thành phần, công dụng, liều dùng dễ bị từ chối hoặc yêu cầu chỉnh sửa.
- Kiểm nghiệm sản phẩm tại đơn vị được công nhận.
- Kết quả kiểm nghiệm phải do trung tâm kiểm nghiệm được công nhận (ISO 17025) hoặc được Bộ Y tế chỉ định.
- Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm gồm: Chỉ tiêu cảm quan, lý hóa, vi sinh; Hàm lượng hoạt chất chính (nếu là TPBVSK có công dụng cụ thể); Kim loại nặng, aflatoxin, vi sinh vật gây bệnh.
- Ghi nhãn đúng với quy định.
- Ghi rõ: tên sản phẩm, thành phần, công dụng, cách dùng, khuyến cáo, tên và địa chỉ doanh nghiệp, số tiếp nhận công bố.
- Cảnh báo bắt buộc: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh.”
- Nếu ghi công dụng, phải có tài liệu chứng minh hợp lệ.
- Quy định về quảng cáo TPBVSK.
- Cần đăng ký nội dung quảng cáo trước khi phát hành (trên truyền hình, internet, mạng xã hội…).
- Nội dung không được gây hiểu nhầm như thuốc, không được cam kết hiệu quả 100%.
- Nếu có người nổi tiếng, bác sĩ phát ngôn: cần hồ sơ chứng minh hợp tác và đúng quy định.
- Giấy chứng nhận GMP (bắt buộc đối với sản phẩm sản xuất trong nước).
- Từ ngày 1/7/2019: Cơ sở sản xuất TPBVSK phải có Giấy chứng nhận GMP (theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
- Với sản phẩm nhập khẩu: cần giấy tờ tương đương từ nước sở tại.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)