Việc đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng) tại Việt Nam là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng và phù hợp với quy chuẩn trước khi lưu hành trên thị trường. Năm 2025, các quy định liên quan đến công bố sản phẩm tiếp tục được áp dụng, với một số cập nhật nhằm tăng cường quản lý chất lượng và bảo vệ người tiêu dùng.
Qua bài viết dưới đây, hãy cùng Việt Tín tìm hiểu các thông tin cơ bản và hướng dẫn liên quan đến quy trình đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe năm 2025.
I. Quy định về kiểm tra an toàn thực phẩm đối với thực phẩm nhập khẩu.
Theo Công văn 1012/ATTP-SP ban hành ngày 14/5/2025, Cục An toàn thực phẩm đã giải đáp các thắc mắc liên quan đến kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm đối với hàng nhập khẩu theo Thông tư 15/2024/TT-BYT, trong đó quy định danh mục thực phẩm, phụ gia thực phẩm, và dụng cụ chứa đựng thực phẩm phải kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Cụ thể:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Các tổ chức, cá nhân phải thực hiện đăng ký công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Sản phẩm đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm sẽ được miễn kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu, trừ trường hợp có cảnh báo về an toàn thực phẩm (theo Điều 13 Nghị định 15/2018/NĐ-CP).
- Phụ gia thực phẩm: Nếu sản phẩm thuộc danh mục phụ gia thực phẩm theo Thông tư 15/2024/TT-BYT, phải thực hiện kiểm tra nhà nước theo quy định của thông tư này.
- Nguyên liệu thực phẩm: Sản phẩm có tên trong danh mục của Thông tư 15/2024/TT-BYT nhưng dùng làm nguyên liệu thực phẩm (không phải phụ gia thực phẩm hoặc chất hỗ trợ chế biến) thì không thuộc đối tượng kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm theo điểm b khoản 4 Điều 3 Thông tư 15/2024/TT-BYT.
Hồ sơ và trình tự đăng ký công bố sản phẩm được thực hiện theo Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, với cơ quan tiếp nhận hồ sơ được quy định tại điểm a khoản 1 Điều 8 và khoản 5 Điều 37 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
II. Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm.
Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm được quy định chi tiết tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP, bao gồm các yêu cầu cụ thể cho sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong nước như sau:
- Hồ sơ đối với sản phẩm nhập khẩu.
- Bản công bố sản phẩm: Theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận xuất khẩu, hoặc Giấy chứng nhận y tế: Do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường nước sản xuất/xuất khẩu (bản hợp pháp hóa lãnh sự).
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm: Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ, được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc công nhận phù hợp ISO 17025, bao gồm các chỉ tiêu an toàn theo quy định của Bộ Y tế hoặc quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố nếu chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Bằng chứng khoa học về công dụng: Chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận). Nếu sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng của thành phần, liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm phải đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng thành phần nêu trong tài liệu.
- Giấy chứng nhận GMP: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương, áp dụng từ ngày 01/7/2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).
- Hồ sơ đối với sản phẩm sản xuất trong nước.
- Bản công bố sản phẩm: Theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
- Phiếu kết quả kiểm nghiệm: Tương tự như đối với sản phẩm nhập khẩu, trong vòng 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ (bản chính hoặc bản sao chứng thực).
- Bằng chứng khoa học về công dụng: Tương tự như đối với sản phẩm nhập khẩu, với yêu cầu liều sử dụng hàng ngày đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng thành phần nêu trong tài liệu (bản chính hoặc bản sao có xác nhận).
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm: Áp dụng cho cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận này (bản sao có xác nhận).
- Giấy chứng nhận GMP: Áp dụng cho thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước từ ngày 01/7/2019 (bản sao có xác nhận).
- Yêu cầu về tài liệu.
- Tất cả tài liệu trong hồ sơ phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng.
- Các tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
III. Quy trình và cơ quan tiếp nhận.
- Quy trình: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, nộp qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền. Thời gian thẩm định hồ sơ dao động từ 7-21 ngày làm việc, tùy thuộc vào loại sản phẩm.
- Cơ quan tiếp nhận:
- Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế: Đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước có yêu cầu đặc biệt.
- Sở Y tế địa phương: Đối với sản phẩm sản xuất trong nước.
Việc đăng ký công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe năm 2025 là một bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm tại Việt Nam. Công văn 1012/ATTP-SP ngày 14/5/2025 đã làm rõ các yêu cầu kiểm tra nhà nước và miễn trừ kiểm tra đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe đã được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, đồng thời nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 15/2024/TT-BYT. Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và theo dõi các cập nhật pháp lý để đảm bảo quy trình đăng ký thuận lợi. Để được hỗ trợ thêm, tổ chức, cá nhân có thể liên hệ Cục An toàn thực phẩm hoặc Sở Y tế địa phương, hoặc tham khảo thêm chi tiết tại Công văn 1012/ATTP-SP năm 2025.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)