Vào ngày 1 tháng 7 năm 2025, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 29/2025/TT-BYT, cung cấp các quy định chi tiết về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu tại Việt Nam. Qua bài viết dưới đây, Việt Tín sẽ giúp bạn trình bày rõ ràng, dễ hiểu, đầy đủ thông tin, .
I. Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 29/2025/TT-BYT.
Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định chi tiết các nội dung sau:
- Dữ liệu lâm sàng:
- Quy định về dữ liệu lâm sàng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền.
- Tiêu chí xác định các trường hợp được miễn thử hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng tại Việt Nam, theo khoản 2, khoản 3 Điều 72 và khoản 4 Điều 89 Luật Dược 2016.
- Yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4 đối với một số thuốc cổ truyền.
- Hồ sơ và thủ tục: Quy định về hồ sơ, thủ tục để cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu dùng cho người, theo khoản 9 Điều 56 và khoản 2 Điều 58 Luật Dược 2016.
- Phân loại thuốc không kê đơn: Nguyên tắc và tiêu chí phân loại thuốc cổ truyền không cần kê đơn, theo khoản 27 Điều 2 Luật Dược 2016.
- Báo cáo an toàn và hiệu quả: Quy định về báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, nhằm triển khai hoạt động cảnh giác dược, theo khoản 2 Điều 78 Luật Dược 2016.
- Tổ chức Hội đồng tư vấn: Nguyên tắc tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm đơn vị thẩm định và chuyên gia thẩm định.
II. Hiệu lực và ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành.
Theo Điều 7 Thông tư 29/2025/TT-BYT, các quy định về hiệu lực và ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành bao gồm:
- Thời hạn hiệu lực:
– Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 7.
– Đối với các trường hợp sau, hiệu lực chỉ là 3 năm:
- Thuốc cổ truyền mới, theo khoản 14 Điều 2 Luật Dược 2016.
- Thuốc có yêu cầu theo dõi an toàn và hiệu quả theo ý kiến của Hội đồng tư vấn.
– Nếu giấy đăng ký hết hạn nhưng hồ sơ gia hạn đã được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền hoặc cơ quan chuyên môn y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tiếp nhận, giấy đăng ký được tiếp tục sử dụng cho đến khi:
- Được gia hạn chính thức.
- Nhận văn bản thông báo không gia hạn hoặc yêu cầu tạm dừng sử dụng từ cơ quan chức năng do phát hiện nguy cơ không an toàn hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu.
- Cấu trúc số đăng ký: Số đăng ký lưu hành được quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 29/2025/TT-BYT.
III. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền
Theo khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016, các điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc:
– Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc.
– Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược hoặc phụ trách chất lượng thuốc phải:
- Có văn bằng chuyên môn theo điểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016.
- Có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp đặc biệt tại điểm d khoản 1 Điều 13.
- Có thể đồng thời đảm nhiệm cả hai vai trò trên.
- Cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền:
– Phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải tuân thủ quy định tại khoản 4 Điều 18 Luật Dược 2016.
- Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền:
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc phụ trách chất lượng thuốc phải có văn bằng chuyên môn theo điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016, và có 2 năm thực hành chuyên môn, trừ trường hợp tại điểm c khoản 2 Điều 13.
– Có thể đồng thời đảm nhiệm cả hai vai trò trên.
- Quản lý nhập khẩu: Chính phủ quy định chi tiết về kinh doanh và quản lý thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam.
Như vậy, thông tư 29/2025/TT-BYT là một văn bản pháp lý quan trọng, cung cấp khung pháp lý rõ ràng và chi tiết để quản lý việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu tại Việt Nam. Thông tư này đảm bảo các sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và chất lượng, đồng thời quy định chặt chẽ về sản xuất, kinh doanh và quản lý. Các cơ sở liên quan cần tuân thủ nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)