Trong hoạt động quản lý dược phẩm, việc nhập khẩu thuốc vào Việt Nam phải tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật. Tuy nhiên, trong thực tiễn, có nhiều trường hợp thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng vẫn cần thiết cho nhu cầu điều trị, nghiên cứu hoặc phục vụ mục đích đặc thù. Vậy pháp luật quy định thế nào về vấn đề này? Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu rõ hơn nhé!
I. Các trường hợp thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành được phép nhập khẩu.
Theo khoản 2 Điều 60 Luật Dược 2016, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành vẫn có thể được nhập khẩu nếu thuộc một trong các trường hợp:
- Thuốc có chứa dược chất hoặc dược liệu chưa có giấy đăng ký lưu hành, hoặc đã có nhưng số lượng không đáp ứng nhu cầu điều trị.
- Thuốc phục vụ nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, điều trị đặc biệt.
- Thuốc hiếm.
- Thuốc tương tự biệt dược gốc đã lưu hành tại Việt Nam nhưng giá rẻ hơn, do chính nhà sản xuất hoặc đơn vị được ủy quyền sản xuất.
- Thuốc phục vụ chương trình y tế Nhà nước, viện trợ, viện trợ nhân đạo.
- Thuốc dùng cho mục đích thử nghiệm, nghiên cứu khoa học, trưng bày tại triển lãm, hội chợ hoặc các mục đích không vì thương mại.
II. Quy định quản lý đối với thuốc nhập khẩu chưa có giấy lưu hành.
Theo Điều 78 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP), thuốc nhập khẩu trong diện này phải tuân thủ một số nguyên tắc:
- Thuốc chứa dược chất mới, dược liệu mới, thuốc hiếm chỉ được cung ứng cho cơ sở khám, chữa bệnh.
- Một số thuốc cấp cứu, chống độc, vắc xin đặc biệt chỉ được dùng tại cơ sở có đề nghị nhập khẩu, sau khi bệnh nhân hoặc người nhà đồng ý.
- Trước khi lưu hành, thuốc nhập khẩu tương đương biệt dược gốc phải được kiểm nghiệm chất lượng theo quy định.
- Thuốc nhập khẩu phục vụ chương trình y tế, thử nghiệm, nghiên cứu phải được dùng đúng mục đích, đúng đối tượng.
- Thuốc trưng bày tại triển lãm, hội chợ phải tái xuất sau khi kết thúc sự kiện.
- Cá nhân, tổ chức nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại phải chịu trách nhiệm về nguồn gốc và chất lượng.
III. Xử phạt khi nhập khẩu trái phép.
Nếu nhập khẩu thuốc không có giấy phép nhập khẩu và không có giấy đăng ký lưu hành (ngoài các trường hợp pháp luật cho phép), sẽ bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP:
- Cá nhân vi phạm: phạt tiền từ 70 triệu đến 80 triệu đồng.
- Tổ chức vi phạm: mức phạt gấp đôi, tức 140 triệu đến 160 triệu đồng.
Như vậy, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam vẫn có thể được phép nhập khẩu nhưng chỉ trong những trường hợp đặc thù như phục vụ điều trị cấp bách, thuốc hiếm, viện trợ, nghiên cứu khoa học hoặc chương trình y tế Nhà nước. Quá trình nhập khẩu phải tuân thủ các quy định quản lý chặt chẽ, đảm bảo đúng mục đích và an toàn cho người bệnh. Trường hợp nhập khẩu trái phép ngoài phạm vi pháp luật cho phép sẽ bị xử phạt nặng theo quy định.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)