Để được phép lưu hành thuốc cổ truyền trên thị trường, cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký theo quy định pháp luật. Nội dung hồ sơ phải đáp ứng cả yêu cầu hành chính lẫn kỹ thuật, kèm theo các tài liệu chứng minh về tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Qua bài viết này, Việt Tín sẽ giúp bạn làm rõ thành phần hồ sơ, tài liệu pháp lý cần thiết và cơ quan có thẩm quyền cấp giấy đăng ký.
I. Thành phần hồ sơ đăng ký.
Theo Điều 15 Thông tư 21/2018/TT-BYT, hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền gồm ba phần:
- Phần hành chính: Các giấy tờ pháp lý được quy định tại Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT (được sửa đổi bởi Thông tư 39/2021/TT-BYT).
- Phần kỹ thuật: Các tài liệu chuyên môn được quy định tại Điều 17 Thông tư 21/2018/TT-BYT.
- Mẫu nhãn thực tế: Đối với thuốc cổ truyền nhập khẩu, cần có mẫu nhãn lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu.
II. Tài liệu pháp lý của cơ sở sản xuất.
- Cơ sở trong nước: Cần bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, có phạm vi sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu.
- Cơ sở nước ngoài: Cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CPP) của thuốc cổ truyền nhập khẩu. Nếu CPP không xác nhận cơ sở sản xuất đạt GMP, phải bổ sung thêm Giấy chứng nhận GMP. Trong trường hợp nhiều cơ sở cùng tham gia sản xuất, hồ sơ phải có giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở liên quan.
III. Tài liệu chứng minh an toàn và hiệu quả.
- Thuốc cổ truyền: Cần báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; báo cáo độc tính học đối với thuốc chứa dược liệu độc theo danh mục ban hành kèm Thông tư 42/2017/TT-BYT.
- Vị thuốc cổ truyền: Cần báo cáo độc tính học kèm kết quả phân tích độc tính do đơn vị có chức năng thực hiện.
IV. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy.
Theo Điều 20 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi Thông tư 39/2021/TT-BYT), Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền xem xét, cấp hoặc từ chối cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền. Thời hạn giải quyết là 06 tháng đối với thuốc không phải thử lâm sàng và 12 tháng đối với thuốc phải thử lâm sàng.
Như vậy, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền bao gồm đầy đủ phần hành chính, kỹ thuật và mẫu nhãn theo quy định. Đặc biệt, cơ sở sản xuất cần cung cấp giấy tờ pháp lý chứng minh điều kiện kinh doanh hợp lệ, cùng với tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Thẩm quyền cấp giấy thuộc Cục Quản lý Y, dược cổ truyền theo ủy quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định sẽ giúp cơ sở rút ngắn thời gian thẩm định và thuận lợi hơn trong quá trình lưu hành sản phẩm.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)