Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe, hỗ trợ chẩn đoán, điều trị và duy trì sự sống. Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Việt Nam quy định rõ ràng về khái niệm, phân loại và nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế. Qua bài viết này, Việt Tín sẽ giúp bạn trình bày nội dung một cách dễ hiểu, đầy đủ và rõ ràng về trang thiết bị y tế, các loại A, B, C, D và nguyên tắc phân loại, giúp người đọc nắm bắt quy định pháp luật.
I. Trang thiết bị y tế là gì?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế bao gồm các thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm, đáp ứng đồng thời hai yêu cầu sau:
- Mục đích sử dụng:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, bù đắp tổn thương, chấn thương.
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu, quá trình sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế.
- Cung cấp thông tin chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua kiểm tra mẫu vật từ cơ thể con người.
- Cơ chế hoạt động: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong cơ thể người, hoặc nếu có thì chỉ mang tính hỗ trợ để đạt mục đích sử dụng.
II. Phân loại trang thiết bị y tế.
Theo Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất:
- Loại A: Mức độ rủi ro thấp (ví dụ: dụng cụ y tế đơn giản như gạc, bông y tế).
- Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp (ví dụ: một số thiết bị chẩn đoán đơn giản).
- Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao (ví dụ: máy siêu âm, thiết bị hỗ trợ sinh lý).
- Loại D: Mức độ rủi ro cao (ví dụ: máy thở, thiết bị cấy ghép như stent mạch máu).
III. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định các nguyên tắc phân loại như sau:
- Dựa trên mức độ rủi ro: Phân loại dựa trên quy tắc về mức độ rủi ro của thiết bị.
- Áp dụng mức rủi ro cao nhất:
- Nếu một thiết bị có một mục đích sử dụng nhưng thuộc nhiều mức độ rủi ro, áp dụng mức rủi ro cao nhất.
- Nếu thiết bị có nhiều mục đích sử dụng với các mức rủi ro khác nhau, áp dụng mức rủi ro cao nhất.
- Phân loại riêng biệt:
- Thiết bị được thiết kế để sử dụng kết hợp với thiết bị khác phải được phân loại mức độ rủi ro riêng.
- Đối với thiết bị chẩn đoán in vitro (thiết bị xét nghiệm, thuốc thử, chất chuẩn), phân loại rủi ro riêng nhưng dựa trên mức rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị kết hợp.
- Tuân thủ điều ước quốc tế: Phân loại phải phù hợp với các quy định của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
- Thực hiện bởi cơ sở phân loại: Cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành chịu trách nhiệm phân loại.
Như vậy, trang thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP bao gồm thiết bị, vật liệu và phần mềm hỗ trợ chẩn đoán, điều trị, duy trì sự sống hoặc kiểm soát thụ thai, không dựa trên cơ chế dược lý. Chúng được phân loại thành bốn nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro, đảm bảo quản lý chặt chẽ. Nguyên tắc phân loại yêu cầu áp dụng mức rủi ro cao nhất, phân loại riêng biệt và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế. Quy định này giúp kiểm soát chất lượng, an toàn, nâng cao hiệu quả chăm sóc y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)