Số lưu hành trang thiết bị y tế là yếu tố quan trọng để đảm bảo thiết bị được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, đồng thời việc thu hồi số lưu hành được thực hiện khi thiết bị không đáp ứng yêu cầu quy định. Qua bài viết này, Việt Tín sẽ giúp bạn trình bày rõ ràng khái niệm số lưu hành, các trường hợp bị thu hồi và thủ tục thu hồi, giúp người đọc hiểu và áp dụng đúng quy định pháp luật.
I. Số lưu hành trang thiết bị y tế là gì?
Theo khoản 1 và khoản 3 Điều 21 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:
– Định nghĩa:
- Đối với trang thiết bị y tế loại A, B: Số lưu hành là số công bố tiêu chuẩn áp dụng.
- Đối với trang thiết bị y tế loại C, D: Số lưu hành là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
– Hiệu lực: Số lưu hành có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp cấp khẩn cấp để phòng, chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai hoặc thảm họa. Trong trường hợp này, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể dựa trên hồ sơ thực tế.
II. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành.
Theo Điều 38 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành trang thiết bị y tế bị thu hồi trong các trường hợp sau:
- Hồ sơ đăng ký lưu hành bị giả mạo.
- Trang thiết bị có 3 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực (trừ trường hợp tự nguyện thu hồi).
- Tổ chức đăng ký sửa chữa, tẩy xóa, làm thay đổi nội dung số lưu hành.
- Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền mà chưa có tổ chức thay thế (trừ trường hợp quy định tại Điều 37).
- Trang thiết bị không đảm bảo chất lượng đã đăng ký.
- Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ hoặc thủ tục.
- Chủ sở hữu hoặc cơ sở phân phối không cam kết theo khoản 1, 2 Điều 37.
- Trang thiết bị hết thời hạn lưu hành theo khoản 1, 2 Điều 37.
- Trang thiết bị được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định.
- Chủ sở hữu không thực hiện quy định tại điểm k khoản 3 Điều 74 (trừ trường hợp tại Điều 37).
- Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành không đúng quy định.
- Trang thiết bị được phân loại sai quy định.
- Chủ sở hữu tự nguyện đề nghị thu hồi số lưu hành.
III. Thủ tục thu hồi số lưu hành.
Quy trình thu hồi số lưu hành được quy định như sau:
- Phát hiện vi phạm: Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp từ (1) đến (12), cơ quan kiểm tra lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (cơ quan cấp số lưu hành).
- Quyết định thu hồi: Trong 5 ngày làm việc kể từ khi nhận biên bản, cơ quan cấp số lưu hành xem xét và quyết định thu hồi số lưu hành.
- Thông báo và thực hiện:
- Cơ quan cấp số lưu hành đăng tải quyết định thu hồi trên cổng thông tin điện tử, gửi quyết định đến chủ sở hữu, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố và cơ quan hải quan.
- Hủy thông tin liên quan đến trang thiết bị trên cổng thông tin điện tử.
- Giám sát: Sở Y tế đăng tải quyết định thu hồi và chỉ đạo giám sát việc thu hồi thiết bị.
- Thu hồi tự nguyện: Chủ sở hữu gửi văn bản đề nghị thu hồi, nêu rõ lý do, và cơ quan cấp số lưu hành thực hiện theo quy trình trên.
Số lưu hành trang thiết bị y tế, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, là số công bố tiêu chuẩn (loại A, B) hoặc giấy chứng nhận đăng ký (loại C, D), có hiệu lực không thời hạn, trừ trường hợp cấp khẩn cấp. Số lưu hành bị thu hồi trong 13 trường hợp như giả mạo hồ sơ, không đảm bảo chất lượng, hoặc sai phân loại. Thủ tục thu hồi được thực hiện nhanh chóng trong 5 ngày, với thông báo công khai và giám sát chặt chẽ, đảm bảo kiểm soát chất lượng và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)