Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe con người. Để đảm bảo chất lượng và an toàn, các quy định pháp luật, đặc biệt là Nghị định 98/2021/NĐ-CP, đã đưa ra định nghĩa rõ ràng về trang thiết bị y tế và các trường hợp cần giấy phép nhập khẩu. Qua bài viết dưới đây, Việt Tín sẽ giúp bạn trình bày nội dung này một cách dễ hiểu, đầy đủ và rõ ràng.
- Trang Thiết Bị Y Tế Là Gì?
Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư cấy ghép, vật liệu, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro và phần mềm, đáp ứng đồng thời hai yêu cầu sau:
– Mục đích sử dụng: Được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ con người với một hoặc nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm nhẹ bệnh tật, bù đắp tổn thương, chấn thương.
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.
- Kiểm soát sự thụ thai.
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế.
- Cung cấp thông tin cho chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua kiểm tra mẫu vật từ cơ thể con người.
– Cơ chế hoạt động: Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người. Nếu có sử dụng, các cơ chế này chỉ mang tính hỗ trợ để đạt được mục đích trên.
2. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Theo khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các loại trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành tại Việt Nam chỉ được nhập khẩu khi có giấy phép nhập khẩu trong các trường hợp sau:
- Phục vụ mục đích nghiên cứu, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng hoặc đào tạo, hướng dẫn sử dụng và sửa chữa trang thiết bị y tế.
- Phục vụ nhu cầu cấp bách trong công tác phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
- Dành cho hoạt động viện trợ, nhân đạo, quà tặng hoặc quà biếu cho cơ sở y tế, hoặc trưng bày, triển lãm, giới thiệu sản phẩm.
- Phục vụ hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo.
- Sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân, bao gồm thiết bị y tế đặc thù theo yêu cầu riêng của người bệnh hoặc nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
- Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng, trong các trường hợp:
- Nhập khẩu phục vụ nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không dùng để chẩn đoán, điều trị);
- Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.
Trang thiết bị y tế là công cụ không thể thiếu trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe con người. Tuy nhiên, việc nhập khẩu những sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật để bảo đảm an toàn, hiệu quả và phù hợp với mục đích sử dụng. Quy định về các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu không chỉ giúp Nhà nước kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc và chất lượng trang thiết bị y tế mà còn góp phần ngăn ngừa rủi ro, đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người bệnh cũng như cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)