Trang thiết bị y tế là những công cụ quan trọng trong chăm sóc sức khỏe, đòi hỏi phải được kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật để đảm bảo chất lượng và an toàn khi sử dụng. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, một số thiết bị y tế cụ thể thuộc danh mục bắt buộc kiểm định. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Danh Mục Trang Thiết Bị Y Tế Phải Kiểm Định.
Theo khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế sau phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật theo quy trình quy định:
- Máy thở.
- Máy gây mê kèm thở.
- Dao mổ điện.
- Lồng ấp trẻ sơ sinh.
- Máy phá rung tim.
- Máy thận nhân tạo.
- Thời Gian Áp Dụng Kiểm Định.
Quy định kiểm định áp dụng theo thời gian mua sắm của từng loại thiết bị, cụ thể:
a. Đối với máy thở, máy gây mê kèm thở, dao mổ điện
- Thiết bị mua sắm sau ngày 31/12/2022: Phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình ngay sau khi mua.
- Thiết bị mua sắm trước ngày 01/01/2023: Phải hoàn thành kiểm định trước ngày 01/6/2023 theo đúng quy trình.
b. Đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, máy phá rung tim, máy thận nhân tạo
- Thiết bị mua sắm sau ngày 31/12/2023: Phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình ngay sau khi mua.
- Thiết bị mua sắm trước ngày 01/01/2024: Phải hoàn thành kiểm định trước ngày 01/6/2024 theo đúng quy trình.
- Quy Định Pháp Lý Liên Quan.
Thông tư 05/2022/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 01/8/2022, quy định chi tiết về kiểm định trang thiết bị y tế và thay thế các thông tư trước đó, bao gồm:
- Thông tư 39/2016/TT-BYT (ngày 28/10/2016).
- Thông tư 46/2017/TT-BYT (ngày 15/12/2017).
- Thông tư 33/2020/TT-BYT (ngày 31/12/2020).
Thông tư này đảm bảo các quy định kiểm định được cập nhật, thống nhất và phù hợp với thực tiễn.
Việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với trang thiết bị y tế là bước quan trọng nhằm đảm bảo hiệu quả hoạt động, phòng ngừa sự cố trong khám chữa bệnh. Các cơ sở y tế cần tuân thủ đúng thời hạn và quy trình kiểm định để đảm bảo chất lượng thiết bị, bảo vệ an toàn cho người bệnh và đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước về y tế.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)