Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng viên chống đột quỵ là các sản phẩm được thiết kế để hỗ trợ sức khỏe tim mạch, cải thiện tuần hoàn máu và giảm nguy cơ đột quỵ. Với vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe, các sản phẩm này phải trải qua quá trình kiểm nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi lưu hành. Kiểm nghiệm không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn bảo vệ người tiêu dùng khỏi các rủi ro sức khỏe. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Cơ sở pháp lý và tiêu chuẩn áp dụng.
Việc kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe – viên chống đột quỵ tại Việt Nam được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật và tiêu chuẩn liên quan đến an toàn thực phẩm và thực phẩm chức năng. Các cơ sở pháp lý chính bao gồm:
– Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 (sửa đổi, bổ sung năm 2018): Quy định về quản lý, kiểm nghiệm và công bố chất lượng thực phẩm chức năng, bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
– Nghị định 15/2018/NĐ-CP (sửa đổi bởi Nghị định 111/2021/NĐ-CP): Hướng dẫn thi hành Luật An toàn thực phẩm, yêu cầu kiểm nghiệm trước khi tự công bố hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm, với phiếu kiểm nghiệm có hiệu lực trong 12 tháng.
– Thông tư 43/2014/TT-BYT: Quy định về quản lý thực phẩm chức năng, yêu cầu kiểm nghiệm thành phần hoạt chất chính và đảm bảo không chứa chất cấm.
– Thông tư 19/2019/TT-BYT: Hướng dẫn chi tiết về kiểm nghiệm và công bố chất lượng thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
– Dự thảo Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi 2025): Đề xuất kiểm soát chặt chẽ hơn với thực phẩm chức năng có công dụng đặc biệt như hỗ trợ chống đột quỵ, yêu cầu kiểm nghiệm định kỳ 2 năm/lần.
– Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN):
- QCVN 8-2:2011/BYT: Quy định giới hạn kim loại nặng trong thực phẩm.
- QCVN 4-10:2010/BYT: Giới hạn vi sinh vật trong thực phẩm.
– Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN):
- TCVN 5603:2015: Quy phạm thực hành kiểm nghiệm thực phẩm.
- TCVN 6404:2016: Quy định về lấy mẫu thực phẩm.
– Tiêu chuẩn quốc tế: ISO/IEC 17025:2017 cho phòng thí nghiệm kiểm nghiệm; Codex Alimentarius về thực phẩm chức năng; tiêu chuẩn GMP trong sản xuất.
Các quy định này đảm bảo sản phẩm viên chống đột quỵ đạt tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả trước khi đến tay người tiêu dùng.
II. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm.
Chỉ tiêu kiểm nghiệm viên chống đột quỵ được xây dựng dựa trên đặc tính sản phẩm (thường chứa các hoạt chất như nattokinase, ginkgo biloba, hoặc omega-3) và yêu cầu pháp lý. Các chỉ tiêu chính bao gồm:
a. Chỉ tiêu cảm quan
- Ngoại quan, màu sắc, mùi vị: Viên nang hoặc viên nén phải đồng nhất, không có dấu hiệu đổi màu, nứt vỡ, hoặc mùi bất thường (ví dụ, mùi ôi dầu đối với sản phẩm chứa omega-3).
- Độ đồng đều khối lượng: Sai lệch khối lượng viên < ±5% theo TCVN 6404:2016.
b. Chỉ tiêu lý hóa
- Hàm lượng hoạt chất chính: Định lượng các thành phần như nattokinase (đơn vị FU/g), flavonoid từ ginkgo biloba, hoặc omega-3 (EPA/DHA); phải đạt ±10% so với công bố, theo Thông tư 43/2014/TT-BYT.
- Độ tan rã: Viên nén tan rã trong 30-60 phút (theo phương pháp USP); viên nang hòa tan trong môi trường mô phỏng dạ dày.
- Độ ẩm: <7-10% để đảm bảo ổn định trong bảo quản.
- pH (nếu dạng dung dịch): 4.5-7.0 để không gây kích ứng.
- Chỉ số peroxide (đối với omega-3): <5 mEq/kg để đảm bảo không bị oxy hóa.
c. Chỉ tiêu vi sinh vật
- Tổng số vi sinh vật hiếu khí: <10^4 CFU/g.
- Nấm men và nấm mốc: <10^2 CFU/g.
- Vi khuẩn gây bệnh: Không phát hiện E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, hoặc Clostridium perfringens, theo QCVN 4-10:2010/BYT.
d. Chỉ tiêu kim loại nặng và tạp chất
- Chì (Pb) <2 mg/kg; Asen (As) <1 mg/kg; Cadmi (Cd) <0.3 mg/kg; Thủy ngân (Hg) <0.1 mg/kg, theo QCVN 8-2:2011/BYT.
- Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật: Không vượt quá giới hạn nếu sử dụng nguyên liệu thực vật (như ginkgo biloba).
- Aflatoxin: <5 µg/kg đối với nguyên liệu thảo dược.
- Tạp chất không mong muốn: <1% tổng khối lượng.
e. Chỉ tiêu khác
- Hàm lượng phụ gia: Chất bảo quản, chất tạo màu, hoặc chất làm ngọt phải < giới hạn quy định trong Thông tư 19/2019/TT-BYT.
- Độ ổn định: Kiểm tra chất lượng sau 6-12 tháng ở điều kiện tăng tốc (40°C, 75% RH).
- Chứng minh công dụng: Cung cấp tài liệu khoa học chứng minh hiệu quả hỗ trợ tuần hoàn máu hoặc giảm nguy cơ đột quỵ, nếu công bố công dụng.
III. Quy trình kiểm nghiệm.
Quy trình kiểm nghiệm viên chống đột quỵ được thực hiện tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025, theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Thông tư 02/2023/TT-BYT, bao gồm các bước:
- Lấy mẫu: Lấy mẫu ngẫu nhiên từ lô sản phẩm (500g-1kg hoặc 100-200 viên, theo TCVN 6404:2016), có biên bản lấy mẫu và chữ ký của nhân viên kỹ thuật.
- Chuẩn bị mẫu: Nghiền viên nén, mở viên nang, hoặc chiết xuất mẫu để phân tích.
- Kiểm tra cảm quan: Đánh giá ngoại quan, màu sắc, mùi vị bằng giác quan hoặc thiết bị đo quang học.
- Kiểm tra lý hóa: Sử dụng sắc ký lỏng (HPLC) để định lượng nattokinase, flavonoid; quang phổ UV-Vis cho omega-3; máy đo độ tan rã USP.
- Kiểm tra vi sinh vật: Nuôi cấy trên môi trường thạch, đếm khuẩn lạc sau 24-72 giờ.
- Kiểm tra kim loại nặng và tạp chất: Sử dụng quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), sắc ký khối phổ (ICP-MS), hoặc GC-MS để phân tích.
- Đánh giá kết quả: So sánh với QCVN/TCVN; cấp phiếu kiểm nghiệm nếu đạt (hiệu lực 12 tháng). Nếu không đạt, yêu cầu cải thiện hoặc thu hồi lô.
- Lưu trữ hồ sơ: Lưu kết quả kiểm nghiệm ít nhất 2 năm để phục vụ thanh tra.
Thời gian kiểm nghiệm: 7-14 ngày, tùy theo số lượng chỉ tiêu.
IV. Thành phần và độ an toàn của sản phẩm.
Viên uống chống đột quỵ thường chứa các hoạt chất như:
- Nattokinase: Hỗ trợ làm tan cục máu đông, cải thiện tuần hoàn.
- Ginkgo biloba: Tăng lưu thông máu, chống oxy hóa.
- Omega-3 (EPA/DHA): Giảm cholesterol, bảo vệ tim mạch.
- Vitamin B, Coenzyme Q10: Hỗ trợ sức khỏe tim mạch.
– Ưu điểm: Các thành phần này được nghiên cứu và chứng minh an toàn khi sử dụng ở liều lượng khuyến cáo. Ví dụ, nattokinase (2000-4000 FU/ngày) được coi là an toàn cho người lớn khỏe mạnh.
– Rủi ro:
- Lạm dụng liều cao có thể gây xuất huyết (đặc biệt với nattokinase ở người dùng thuốc chống đông máu như warfarin).
- Ginkgo biloba có thể tương tác với thuốc chống co giật hoặc làm loãng máu.
- Nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc chứa tạp chất (kim loại nặng, thuốc bảo vệ thực vật) có thể gây hại.
V. Mục đích của kiểm nghiệm.
- Đảm bảo an toàn: Loại bỏ nguy cơ từ vi sinh vật, kim loại nặng, hoặc tạp chất gây hại cho người dùng, đặc biệt với nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân tim mạch.
- Xác nhận chất lượng: Đảm bảo hàm lượng hoạt chất đúng công bố, hỗ trợ hiệu quả tuần hoàn máu và giảm nguy cơ đột quỵ.
- Tuân thủ pháp luật: Đáp ứng yêu cầu công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, tránh phạt hành chính (tối đa 100 triệu đồng theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP).
- Kiểm soát sản xuất: Phát hiện sai sót trong quy trình sản xuất, đảm bảo tuân thủ GMP.
- Hỗ trợ thị trường quốc tế: Đáp ứng tiêu chuẩn xuất khẩu như Codex, tăng khả năng cạnh tranh.
VI. Ý nghĩa của kiểm nghiệm.
- Đối với nhà sản xuất: Xây dựng uy tín thương hiệu, giảm rủi ro pháp lý, tối ưu hóa chất lượng sản phẩm.
- Đối với người tiêu dùng: Tăng niềm tin vào sản phẩm, bảo vệ sức khỏe, đặc biệt với nhóm đối tượng có nguy cơ đột quỵ.
- Đối với cơ quan quản lý: Cung cấp dữ liệu để giám sát thị trường, ngăn chặn sản phẩm kém chất lượng hoặc quảng cáo sai sự thật.
- Đối với xã hội: Góp phần nâng cao nhận thức về an toàn thực phẩm chức năng, hỗ trợ phòng ngừa đột quỵ, giảm gánh nặng y tế.
- Là bước không thể thiếu khi xin công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Cục an toàn thực phẩm.
Viên uống chống đột quỵ được đảm bảo an toàn và chất lượng thông qua kiểm nghiệm nghiêm ngặt, tuân thủ Luật An toàn thực phẩm 2010, Nghị định 15/2018/NĐ-CP và các tiêu chuẩn QCVN/TCVN. Với các chỉ tiêu toàn diện từ thành phần đến vi sinh vật, quá trình kiểm nghiệm không chỉ bảo vệ sức khỏe người dùng mà còn góp phần xây dựng ngành thực phẩm chức năng minh bạch. Điều này giúp củng cố niềm tin và hỗ trợ phòng ngừa đột quỵ hiệu quả, đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe tim mạch ngày càng tăng tại Việt Nam.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)