CÔNG BỐ SẢN PHẨM SỮA DINH DƯỠNG ENSURE DÙNG QUA ỐNG XÔNG NĂM 2025.

Sữa dinh dưỡng Ensure là sản phẩm được thiết kế đặc biệt dành cho những người cần bổ sung dinh dưỡng qua đường ống xông, đặc biệt là bệnh nhân gặp khó khăn trong việc ăn uống thông thường do bệnh lý hoặc tuổi tác. Với công thức giàu dưỡng chất, Ensure đã trở thành lựa chọn phổ biến tại Việt Nam và trên thế giới. Việc công bố sản phẩm này theo quy định pháp luật không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn cung cấp thông tin minh bạch về chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!

I. Xác định loại sản phẩm & căn cứ pháp lý.

Loại sản phẩm này phải thực hiện “Đăng ký bản công bố sản phẩm” tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế, tương tự như sữa công thức trẻ em, nhưng nội dung hồ sơ có thêm yêu cầu chứng minh mục đích y tế đặc biệt.

II. Hồ sơ công bố sản phẩm sữa ăn bằng ống xông (Ensure).

a. Hồ sơ hành chính.

–  Bản đăng ký bản công bố sản phẩm (theo Mẫu số 02 – Phụ lục I Nghị định 15/2018/NĐ-CP).

–  Giấy phép kinh doanh của đơn vị nhập khẩu (có ngành nghề “kinh doanh thực phẩm” hoặc “thực phẩm y tế”).

– Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu trực tiếp nhập khẩu).

– Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (Abbott / Hãng tại Úc hoặc Mỹ) cho đơn vị tại Việt Nam thực hiện công bố → có hợp pháp hóa lãnh sự.

b. Hồ sơ kỹ thuật.

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp, chứng minh sản phẩm được lưu hành hợp pháp.

+ Ví dụ: CFS từ FDA (Mỹ) hoặc Bộ Y tế Úc.

–  Bản tiêu chuẩn sản phẩm (Product Specification).

–  Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm:

+ Thực hiện tại phòng kiểm nghiệm được chỉ định ở Việt Nam.

+ Phải phù hợp với QCVN 11-3:2012/BYT, bao gồm các nhóm chỉ tiêu:

• Cảm quan, lý – hóa;
• Chỉ tiêu vi sinh;
• Kim loại nặng, độc tố;
• Giá trị dinh dưỡng chính (protein, năng lượng, vitamin, khoáng chất…).

–  Bằng chứng khoa học chứng minh sản phẩm dùng cho mục đích y tế đặc biệt (bệnh lý, suy dinh dưỡng, nuôi ăn qua ống xông…):

+ Tờ rơi kỹ thuật của hãng;

+ Tài liệu y học (Clinical information) hoặc hướng dẫn sử dụng y tế;

+ Bản dịch tiếng Việt có công chứng.

–  Mẫu nhãn gốc + bản dịch tiếng Việt + nhãn phụ dự kiến, thể hiện rõ:

+ Tên sản phẩm, thành phần;

+ Đối tượng sử dụng (người bệnh, người nuôi ăn qua ống xông…);

+ Hướng dẫn sử dụng, liều lượng, cảnh báo;

+ Không được ghi công dụng như thuốc.

 III. Cơ quan tiếp nhận & hình thức nộp hồ sơ.

–  Cơ quan thẩm quyền: Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế (Hà Nội).

–  Hình thức nộp:

• Qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến: https://nghidinh15.vfa.gov.vn
• Hoặc nộp trực tiếp/bưu điện nếu cần.

 Thời gian giải quyết: Khoảng 21–30 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ.

 IV. Một số lưu ý quan trọng.

•  Ensure là thương hiệu nổi tiếng, nhưng khi công bố vẫn phải kiểm nghiệm tại Việt Nam (mẫu nhập khẩu hoặc mẫu do hãng cung cấp).
•  Phần “bằng chứng y học” rất quan trọng: cần tài liệu mô tả rõ sản phẩm được chỉ định cho bệnh nhân, nuôi ăn bằng ống xông, suy dinh dưỡng…
•  Nếu sản phẩm là Ensure dạng lỏng đóng chai → lưu ý đăng ký đúng quy cách và kiểm nghiệm đúng dạng thành phẩm (không thay thế bằng dạng bột).
•  Khi có thay đổi về nhãn, công thức hoặc nhà sản xuất → phải đăng ký lại bản công bố.
•  Không có thời hạn hiệu lực cố định, nhưng doanh nghiệp cần duy trì điều kiện và hồ sơ đầy đủ để kiểm tra hậu kiểm.

 V. Sau khi công bố thành công.

Doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm của Cục ATTP. Khi đó, có thể:

• Thực hiện thông quan lô hàng Ensure chính thức.
• Phân phối cho các bệnh viện, nhà thuốc, hệ thống dinh dưỡng y tế.
• Quảng cáo, tiếp thị (có kiểm duyệt nội dung quảng cáo theo quy định nếu quảng bá trên phương tiện đại chúng).

Lưu ý:

– Để tiết kiệm thời gian, bạn nên:

• Chuẩn bị song song hồ sơ pháp lý từ hãng + kiểm nghiệm trong nước;
• Hợp pháp hóa lãnh sự các giấy tờ như CFS, giấy ủy quyền, tài liệu y học cùng lúc.
• Dịch kỹ các thuật ngữ y khoa (ví dụ “for tube feeding” → “dùng cho nuôi ăn qua ống thông”).

– Nếu công bố nhiều dòng Ensure (Ensure Powder, Ensure Plus, Ensure Liquid…) thì có thể lập hồ sơ riêng cho từng dạng hoặc gộp nếu cùng công thức & khác quy cách đóng gói.

Tóm lại, công bố sữa Ensure dùng qua ống xông đảm bảo chất lượng, an toàn cho người tiêu dùng Việt Nam. Với công thức giàu dinh dưỡng, sản phẩm hỗ trợ bệnh nhân không thể ăn uống bình thường. Quy trình công bố, nhập khẩu minh bạch giúp Ensure từ Abbott được tin dùng. Người dùng nên mua tại nhà phân phối uy tín, kiểm tra mã công bố, và tham khảo bác sĩ. Hiểu rõ thông tin này giúp nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe. Hy vọng Ensure tiếp tục cải tiến, mang lại nhiều lợi ích hơn.

Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !

(Hotline: 0972 859 311)