Công bố mỹ phẩm là thủ tục pháp lý bắt buộc để đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam một cách hợp pháp. Thủ tục này đảm bảo sản phẩm an toàn, đạt tiêu chuẩn chất lượng và minh bạch với người tiêu dùng. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Các cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm được phân chia rõ ràng theo loại sản phẩm để đảm bảo quản lý hiệu quả:
– Mỹ phẩm nhập khẩu: Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, cơ quan trung ương chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng mỹ phẩm nhập khẩu. Sau khi xét duyệt, số công bố được cấp có định dạng xxxx/yy/CBMP-QLD (ví dụ: 1234/25/CBMP-QLD), trong đó “xxxx” là số thứ tự, “yy” là năm cấp.
– Mỹ phẩm sản xuất trong nước: Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt cơ sở sản xuất. Số công bố có định dạng xxxx/yy/CBMP-<Tên tỉnh> (ví dụ: 5678/25/CBMP-HCM), với “Tên tỉnh” là nơi Sở Y tế cấp số.
Lưu ý:
– Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ mỹ phẩm nhập khẩu, không xử lý hồ sơ mỹ phẩm sản xuất trong nước để tránh chồng chéo trách nhiệm.
– Tổ chức chịu trách nhiệm công bố phải là pháp nhân Việt Nam (công ty, doanh nghiệp có tư cách pháp lý) và có Giấy đăng ký kinh doanh hợp lệ, bao gồm ngành nghề kinh doanh mỹ phẩm. Điều này đảm bảo doanh nghiệp có đủ năng lực pháp lý để chịu trách nhiệm về sản phẩm.
II. Hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Theo thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 06.2011/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2011 Quy định về quản lý mỹ phẩm, hồ sơ công bố mỹ phẩm được yêu cầu đầy đủ để đảm bảo tính minh bạch và kiểm soát chất lượng. Các tài liệu cần thiết bao gồm:
a. Đối với mỹ phẩm nhập khẩu:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Sử dụng mẫu chuẩn tại Phụ lục số 01-MP của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm (tên, công dụng, thành phần, nhà sản xuất).
– Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh: Doanh nghiệp Việt Nam chịu trách nhiệm công bố phải nộp bản sao có chứng thực, chứng minh tư cách pháp lý.
– Giấy ủy quyền (Power of Attorney): Tài liệu do chủ sở hữu sản phẩm (thường là nhà sản xuất hoặc thương hiệu nước ngoài) cấp cho đơn vị tại Việt Nam để thực hiện công bố. Giấy ủy quyền phải được hợp pháp hóa lãnh sự nếu được cấp ở nước ngoài, đảm bảo tính hợp lệ theo quy định quốc tế.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Do cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất xứ cấp, xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tại quốc gia đó. CFS phải còn hiệu lực (thường ≤ 24 tháng) và được hợp pháp hóa lãnh sự để đảm bảo giá trị pháp lý tại Việt Nam.
– Tài liệu kỹ thuật sản phẩm: Bao gồm thông tin chi tiết về thành phần, công thức, công dụng, hướng dẫn sử dụng, dạng bào chế (kem, gel, dung dịch, v.v.), giúp cơ quan quản lý đánh giá tính an toàn và phù hợp.
b. Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước:
– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Tương tự như mỹ phẩm nhập khẩu, sử dụng mẫu chuẩn tại Phụ lục số 01-MP.
– Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh: Của cơ sở sản xuất tại Việt Nam, chứng minh tư cách pháp lý.
– Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm: Yêu cầu trong một số trường hợp để chứng minh sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn, do phòng kiểm nghiệm được công nhận thực hiện.
– Tài liệu kỹ thuật: Cung cấp thông tin về thành phần, công dụng, dạng bào chế để cơ quan quản lý đánh giá.
III. Nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Từ năm 2019, quy trình công bố mỹ phẩm đã chuyển hoàn toàn sang hình thức nộp hồ sơ online để tăng tính minh bạch và tiện lợi:
– Hồ sơ được nộp qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia hoặc Cổng Một cửa quốc gia (truy cập tại https://vnsw.gov.vn).
– Tất cả tài liệu như phiếu công bố, giấy ủy quyền, CFS, giấy đăng ký kinh doanh phải được scan màu định dạng PDF với chất lượng rõ nét và tải lên hệ thống.
– Hình thức nộp bản giấy trực tiếp đã bị bãi bỏ, giúp giảm thời gian và chi phí xử lý.
Kết quả: Sau khi hồ sơ được xét duyệt (thường trong 3-5 ngày làm việc nếu đầy đủ và hợp lệ), cơ quan quản lý sẽ trả kết quả qua hệ thống online, bao gồm số tiếp nhận phiếu công bố và file PDF xác nhận điện tử. Đây là bằng chứng pháp lý để sản phẩm được lưu hành.
IV. Ghi số công bố lên bao bì.
– Quy định không bắt buộc doanh nghiệp phải in số công bố trực tiếp lên bao bì sản phẩm, nhưng số này phải được lưu giữ cẩn thận để xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra.
– Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp chọn ghi số công bố (CBMP) trên nhãn phụ hoặc tài liệu kỹ thuật kèm theo sản phẩm, đặc biệt đối với mỹ phẩm nhập khẩu, để tăng tính minh bạch, tạo niềm tin với người tiêu dùng và hỗ trợ việc kiểm tra nguồn gốc sản phẩm.
V. Hiệu lực của số tiếp nhận phiếu công bố.
– Số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm có giá trị vô thời hạn, miễn là không có thay đổi trong các thông tin quan trọng của hồ sơ như công thức, tên sản phẩm, công dụng, hoặc nhà sản xuất. Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí nếu sản phẩm giữ nguyên đặc tính ban đầu.
VI. Có phải công bố lại khi thay đổi địa chỉ doanh nghiệp?
Tùy thuộc vào bản chất thay đổi, quy định được áp dụng như sau:
– Chỉ thay đổi địa chỉ trụ sở (giữ nguyên pháp nhân và mã số thuế): Không cần công bố lại, doanh nghiệp chỉ cần cập nhật thông tin nội bộ với cơ quan quản lý để đảm bảo hồ sơ quản lý chính xác.
Thay đổi pháp nhân hoặc tên doanh nghiệp: Phải thực hiện công bố lại vì thông tin trên hồ sơ công bố không còn phù hợp với pháp nhân chịu trách nhiệm lưu hành sản phẩm.
VII. Khi nào phải công bố lại mỹ phẩm?
Doanh nghiệp phải thực hiện công bố lại trong các trường hợp có thay đổi quan trọng ảnh hưởng đến thông tin trong hồ sơ công bố:
- Thay đổi tên sản phẩm: Yêu cầu công bố mới hoàn toàn vì sản phẩm được xem như một sản phẩm khác.
- Thay đổi thành phần hoặc tỷ lệ thành phần: Công thức thay đổi làm ảnh hưởng đến tính chất sản phẩm, cần nộp hồ sơ mới.
- Thay đổi tên, địa chỉ nhà sản xuất hoặc nước sản xuất: Được coi là sản phẩm mới, yêu cầu công bố lại.
- Thay đổi công dụng hoặc dạng bào chế: Ví dụ, từ kem dưỡng sang dạng gel hoặc thêm công dụng mới, cần thực hiện thủ tục công bố lại toàn bộ.
- Thay đổi bao bì, quy cách đóng gói (không ảnh hưởng công thức): Không cần công bố lại, chỉ cần cập nhật thông tin nội bộ để quản lý.
Như vậy, công bố mỹ phẩm là thủ tục bắt buộc để đảm bảo sản phẩm an toàn, hợp pháp và đạt chuẩn chất lượng trước khi lưu hành tại Việt Nam. Hồ sơ được nộp online qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia hoặc Cổng Một cửa quốc gia, gồm phiếu công bố, giấy đăng ký kinh doanh, giấy ủy quyền, CFS (mỹ phẩm nhập khẩu) và tài liệu kỹ thuật. Cơ quan tiếp nhận là Cục Quản lý Dược (mỹ phẩm nhập khẩu) hoặc Sở Y tế (mỹ phẩm trong nước). Số công bố có giá trị vô thời hạn, trừ khi thay đổi công thức, tên, công dụng hoặc pháp nhân. Tuân thủ quy trình giúp doanh nghiệp tránh vi phạm pháp luật, bảo vệ người tiêu dùng và xây dựng uy tín. Hệ thống nộp hồ sơ online từ 2019 tăng tính minh bạch, thuận tiện. Doanh nghiệp cần tuân theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, 29/2020/TT-BYT và hướng dẫn của Cục Quản lý Dược để thực hiện đúng, tránh rủi ro pháp lý.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)