Sau khi hoàn tất thủ tục tự công bố hoặc đăng ký bản công bố sản phẩm, nhiều doanh nghiệp băn khoăn không biết có phải thông báo cho Sở Y tế nơi sản phẩm được lưu hành hay không. Đây là câu hỏi phổ biến, đặc biệt đối với các doanh nghiệp kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, hoặc thực phẩm nhập khẩu phân phối trên nhiều tỉnh thành. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Căn cứ pháp lý liên quan.
Quy định về công bố và lưu hành sản phẩm hiện nay chủ yếu được điều chỉnh bởi:
- Nghị định số 15/2018/NĐ-CP (và các sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP) hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;
- Thông tư số 43/2014/TT-BYT (đối với thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe);
- Thông tư 06/2011/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn (đối với mỹ phẩm);
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP (đối với sản phẩm thuộc nhóm dược phẩm, dược liệu).
Theo đó, nghĩa vụ thông báo hoặc gửi hồ sơ đến Sở Y tế địa phương chỉ áp dụng trong một số trường hợp cụ thể, không bắt buộc với tất cả sản phẩm.
II. Trường hợp không cần thông báo với Sở Y tế nơi lưu hành.
Doanh nghiệp không cần thông báo lại cho Sở Y tế địa phương nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
- Đã nộp hồ sơ công bố hợp lệ trên Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế/Cục An toàn thực phẩm, vì hồ sơ sau khi được chấp thuận đã có giá trị trên toàn quốc.
- Sản phẩm do cơ sở tự công bố (ví dụ: thực phẩm thường, bánh kẹo, nước giải khát, cà phê, gia vị…) — sau khi tự công bố, doanh nghiệp chỉ cần niêm yết bản tự công bố tại trụ sở và đăng tải công khai trên website hoặc phương tiện truyền thông, không phải gửi thông báo đến từng Sở Y tế nơi kinh doanh.
- Sản phẩm nhập khẩu đã có số tiếp nhận bản công bố của Cục An toàn thực phẩm – được phép lưu hành trên toàn lãnh thổ Việt Nam mà không cần đăng ký lại tại địa phương.
Như vậy, nếu hồ sơ công bố đã được cơ quan Trung ương hoặc cấp tỉnh có thẩm quyền phê duyệt, thì doanh nghiệp được phép phân phối sản phẩm trên toàn quốc mà không phải thông báo bổ sung cho từng Sở Y tế địa phương.
III. Trường hợp cần thông báo hoặc làm việc với Sở Y tế nơi lưu hành.
Một số trường hợp đặc biệt vẫn cần thông báo hoặc đăng ký tại Sở Y tế địa phương, gồm:
- Sản phẩm thuộc nhóm quản lý đặc biệt, như thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất tại Việt Nam nhưng chưa được cấp số tiếp nhận bản công bố;
- Mỹ phẩm nhập khẩu khi lưu hành tại địa phương có yêu cầu phối hợp kiểm tra hậu mãi, hoặc theo yêu cầu của đoàn thanh tra;
- Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ tại địa phương, nếu chỉ hoạt động trong phạm vi một tỉnh/thành – cần đăng ký và thông báo tại Phòng Y tế hoặc Sở Y tế địa phương theo hướng dẫn của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;
- Trường hợp sản phẩm có thay đổi sau khi công bố (ví dụ: thay đổi tên, thành phần, nhãn, quy cách đóng gói, địa điểm sản xuất), doanh nghiệp phải thông báo lại cho cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ và trong một số địa phương, cần gửi bản thông báo kèm hồ sơ điều chỉnh đến Sở Y tế nơi đang lưu hành để cập nhật quản lý.
IV. Hậu quả nếu không thông báo khi có nghĩa vụ.
Nếu sản phẩm thuộc nhóm phải thông báo nhưng doanh nghiệp không thực hiện, cơ quan chức năng có thể áp dụng biện pháp xử phạt hành chính theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP với mức phạt từ 15 – 30 triệu đồng, tùy hành vi vi phạm. Ngoài ra, trong đợt thanh tra, sản phẩm có thể bị tạm đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi nếu không có hồ sơ chứng minh việc thông báo theo quy định.
Không phải mọi sản phẩm sau khi công bố đều cần thông báo với Sở Y tế nơi lưu hành. Chỉ khi sản phẩm thuộc nhóm quản lý đặc biệt, hoặc có thay đổi sau công bố, doanh nghiệp mới cần thực hiện nghĩa vụ này. Đối với đa số sản phẩm thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận công bố hợp lệ, doanh nghiệp được phép phân phối trên toàn quốc mà không cần thủ tục thông báo bổ sung. Tuy nhiên, để đảm bảo tuân thủ và tránh bị xử phạt trong quá trình kiểm tra hậu kiểm, doanh nghiệp nên chủ động lưu giữ đầy đủ hồ sơ, quyết định công bố, và công văn hướng dẫn của cơ quan chức năng, làm căn cứ khi lưu hành tại các địa phương.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)