Để một loại thuốc được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu bắt buộc phải trải qua quy trình đăng ký lưu hành thuốc nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật. Quy trình này không chỉ nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị cho người sử dụng mà còn là cơ sở pháp lý quan trọng để cơ quan nhà nước kiểm soát, quản lý dược phẩm. Số đăng ký lưu hành (SDK) chính là “giấy thông hành” hợp pháp, cho phép thuốc được sản xuất trong nước, nhập khẩu từ nước ngoài và phân phối rộng rãi trên toàn quốc. Nếu thiếu số đăng ký, thuốc sẽ bị coi là bất hợp pháp, có nguy cơ bị thu hồi, xử phạt và gây rủi ro lớn cho sức khỏe cộng đồng. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu chi tiết về các loại thuốc phải đăng ký, cơ quan có thẩm quyền cấp phép và thời hạn hiệu lực của số đăng ký để doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định và hoạt động bền vững trong lĩnh vực dược phẩm.
I. Thuốc phải đăng ký lưu hành .
Theo Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hầu hết thuốc phải có số đăng ký trước khi đưa ra thị trường. Thuốc sản xuất trong nước bao gồm tân dược, thuốc cổ truyền, dược liệu, vắc xin, sinh phẩm y tế do cơ sở đủ điều kiện sản xuất. Thuốc nhập khẩu từ nước ngoài cũng bắt buộc có số đăng ký từ Bộ Y tế, trừ nhập khẩu phi mậu dịch, viện trợ hoặc nghiên cứu. Thuốc thay đổi công thức, dạng bào chế, đóng gói phải đăng ký lại hoặc bổ sung. Cả thuốc biệt dược, generic, sinh phẩm đều cần hồ sơ chứng minh chất lượng, hiệu quả. Ngoại lệ miễn đăng ký là thuốc hiếm dùng cấp cứu, chống dịch, viện trợ nhân đạo, thử nghiệm lâm sàng – chỉ cần giấy phép nhập khẩu từng lô từ Bộ Y tế.
II. Cơ quan cấp số đăng ký.
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế là cơ quan duy nhất có thẩm quyền cấp số đăng ký lưu hành thuốc. Cục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ, tổ chức hội đồng xét duyệt, cấp số cho thuốc đủ điều kiện về chất lượng, an toàn, hiệu quả và nhãn mác. Cục còn quản lý, gia hạn, thu hồi hoặc đình chỉ số đăng ký khi vi phạm. Toàn bộ thủ tục thực hiện qua Hệ thống một cửa điện tử tại dichvucong.moh.gov.vn, đảm bảo minh bạch, tiện lợi.
III. Thời hạn hiệu lực số đăng ký.
Theo Điều 61 Luật Dược 2016, số đăng ký có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn trước khi hết hạn ít nhất 6 tháng để tiếp tục lưu hành. Nếu không gia hạn đúng hạn, thuốc mất hiệu lực, bị đình chỉ sản xuất, nhập khẩu, phân phối. Trường hợp thay đổi lớn về công thức, quy trình, chỉ định, hàm lượng, phải đăng ký lại thay vì chỉ gia hạn. Nếu thuốc vi phạm chất lượng hoặc gây hại sức khỏe, Bộ Y tế có quyền thu hồi hoặc hủy số đăng ký.
Mọi thuốc lưu hành tại Việt Nam đều phải đăng ký lưu hành và được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp số đăng ký hợp pháp. Thời hạn là 5 năm, doanh nghiệp cần gia hạn kịp thời để duy trì hoạt động. Tuân thủ quy định không chỉ đảm bảo lưu hành hợp pháp mà còn thể hiện trách nhiệm với sức khỏe cộng đồng, góp phần bảo vệ an toàn, chất lượng điều trị cho người bệnh.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)