Trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam, việc đăng ký lưu hành thuốc là bước bắt buộc để đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đến tay người tiêu dùng. Nhiều doanh nghiệp sản xuất thường thắc mắc liệu thuốc đông y hay thuốc từ dược liệu có quy trình đăng ký giống hay khác biệt so với thuốc tân dược. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Khái niệm và điểm khác nhau giữa thuốc đông y – thuốc dược liệu – thuốc tân dược.
Thuốc đông y là những chế phẩm được bào chế theo lý luận y học cổ truyền Việt Nam hoặc các nền y học phương Đông, thường ở dạng truyền thống như hoàn tán cao đơn hoặc dạng hiện đại hóa nhưng vẫn giữ nguyên tắc cân bằng âm dương, bổ tả.
Thuốc từ dược liệu thì tập trung vào thành phần chính từ nguồn gốc tự nhiên như thực vật, động vật, khoáng vật, áp dụng công nghệ chế biến hiện đại mà không thay đổi bản chất tự nhiên.
Ngược lại, thuốc tân dược chủ yếu dựa trên hoạt chất hóa học tổng hợp hoặc bán tổng hợp, được phát triển qua nghiên cứu dược lý học hiện đại với cơ chế tác dụng rõ ràng trên phân tử. Sự khác nhau này dẫn đến quy trình đăng ký không thể đồng nhất, nhằm phù hợp với đặc thù khoa học và truyền thống của từng loại.
II. Quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc.
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP cùng Thông tư 32/2018/TT-BYT, mọi loại thuốc muốn được lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải được cấp số đăng ký lưu hành bởi Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Tuy nhiên, hồ sơ đăng ký sẽ được chia theo nhóm thuốc cụ thể, bao gồm hồ sơ thuốc tân dược và hồ sơ thuốc đông y hoặc thuốc từ dược liệu. Mỗi nhóm có yêu cầu khác nhau về tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và mẫu thử nghiệm, giúp cơ quan quản lý áp dụng tiêu chí phù hợp, tránh áp đặt yêu cầu không cần thiết.
III. Sự khác biệt trong quy trình đăng ký giữa thuốc đông y, dược liệu và thuốc tân dược.
a) Về hồ sơ kỹ thuật:
Thuốc tân dược đòi hỏi tài liệu chi tiết về cấu trúc hoạt chất, độ tinh khiết, dữ liệu tiền lâm sàng như độc tính cấp mạn, dược động học, cùng thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I đến III để chứng minh hiệu quả và an toàn trên người.
Ngược lại, thuốc đông y và từ dược liệu ưu tiên nguồn gốc dược liệu traceable, công thức bài thuốc cổ truyền, phương pháp bào chế thủ công hoặc bán công nghiệp, cùng dữ liệu về tính an toàn dựa trên kinh nghiệm sử dụng lâu đời. Chỉ khi là bài thuốc mới hoặc dạng bào chế cải tiến như viên nén chiết xuất thì mới cần thêm nghiên cứu lâm sàng hạn chế, giúp giảm chi phí và thời gian cho doanh nghiệp.
b) Về tiêu chuẩn chất lượng:
Thuốc tân dược phải tuân thủ nghiêm ngặt Dược điển Việt Nam hoặc các chuẩn quốc tế như USP, BP, EP, với kiểm nghiệm định lượng hoạt chất chính xác đến miligram.
Thuốc đông y và dược liệu thì tập trung kiểm soát chỉ tiêu vi sinh, kim loại nặng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, định tính định lượng các hợp chất tự nhiên như flavonoid, alkaloid theo quy chuẩn riêng của Bộ Y tế về dược liệu, đảm bảo tính đồng nhất lô sản xuất dù nguyên liệu tự nhiên dễ biến động theo mùa vụ.
c) Về thời gian và thẩm định:
Hồ sơ tân dược thường kéo dài từ 12 đến 24 tháng do hội đồng thuốc hóa dược xem xét sâu về dữ liệu khoa học hiện đại, rủi ro về thuốc. Trong khi đó, thuốc đông y được Hội đồng y học cổ truyền đánh giá nhanh hơn, khoảng 6 đến 12 tháng, dựa trên tính kế thừa bài thuốc kinh điển, báo cáo sử dụng thực tế tại các bệnh viện đông y, và kiểm tra an toàn cơ bản.
IV. Cơ quan tiếp nhận và cấp phép đăng ký.
Cả hai loại thuốc đều do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp số đăng ký cuối cùng. Tuy nhiên, hội đồng chuyên môn đánh giá khác nhau, với thuốc tân dược do Hội đồng thuốc hóa dược thẩm định, còn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu do Hội đồng thuốc cổ truyền xem xét và đề xuất cấp phép, đảm bảo tính chuyên sâu phù hợp với từng lĩnh vực.
Như vậy, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu phải đăng ký lưu hành khác với thuốc tân dược cả về hồ sơ, quy trình và tiêu chuẩn kỹ thuật. Dù cùng chịu sự quản lý của Bộ Y tế, nhưng mỗi nhóm thuốc có đặc thù riêng phù hợp với bản chất của chúng. Doanh nghiệp cần nắm vững các thông tư hướng dẫn, chuẩn bị tài liệu đúng nhóm để tránh trì hoãn, đồng thời coi đây là cơ hội nâng cao uy tín sản phẩm.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)