Sữa công thức như Aptamilk là nguồn dinh dưỡng thay thế hoặc bổ sung quan trọng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 36 tháng tuổi, đặc biệt với những bé không được bú mẹ hoàn toàn. Vì vậy, pháp luật Việt Nam quy định rất nghiêm ngặt về việc đưa sản phẩm này ra thị trường, nhằm bảo vệ sức khỏe thế hệ tương lai, ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng và đảm bảo thông tin dinh dưỡng chính xác. Nhiều doanh nghiệp nhập khẩu hoặc phân phối thường thắc mắc: “Aptamilk có cần đăng ký lưu hành sản phẩm trước khi bán không?”. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
I. Căn cứ pháp lý về việc đăng ký lưu hành sản phẩm sữa công thức.
Việc đăng ký lưu hành sữa công thức cho trẻ dưới 36 tháng tuổi được quy định rõ tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP về an toàn thực phẩm, được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP, trong đó Điều 4 và Phụ lục I liệt kê sữa bột, sữa nước, thực phẩm bổ sung dùng cho trẻ em dưới 36 tháng là nhóm sản phẩm bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam. Aptamilk dù là sản phẩm nhập khẩu từ Anh, Đức, New Zealand hay sản xuất trong nước đều thuộc nhóm này, do đó phải được đăng ký tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền: sản phẩm nhập khẩu nộp tại Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế, sản phẩm sản xuất trong nước nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt nhà máy. Việc đăng ký này không phải cấp phép sản xuất mà là công bố chất lượng và được phép lưu hành hợp pháp trên toàn quốc.
II. Lý do phải đăng ký lưu hành sản phẩm sữa công thức Aptamilk.
Việc bắt buộc đăng ký không chỉ là thủ tục hành chính mà mang ý nghĩa sống còn đối với sức khỏe trẻ em và trật tự thị trường. Trẻ dưới 36 tháng có hệ miễn dịch và tiêu hóa non yếu, chỉ một sai sót về thành phần như dư lượng kháng sinh, kim loại nặng, vi sinh vật gây hại cũng có thể gây nguy hiểm tính mạng, nên việc thẩm định hồ sơ giúp xác nhận sản phẩm đạt chuẩn Codex Alimentarius, không chứa chất cấm, đúng hàm lượng dinh dưỡng công bố. Hồ sơ đăng ký yêu cầu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ quốc gia xuất xứ, kết quả kiểm nghiệm từ phòng lab đạt chuẩn ISO 17025, giúp cơ quan chức năng theo dõi nguồn gốc, ngăn chặn hàng nhái, hàng xách tay không rõ nguồn gốc. Sản phẩm có số công bố in trên bao bì như Số XB: 1234/2025/ATTP-XNCB là dấu hiệu pháp lý chứng minh đã được nhà nước kiểm định, giúp cha mẹ yên tâm lựa chọn. Nếu lưu hành mà chưa công bố, doanh nghiệp có thể bị phạt từ 30–50 triệu đồng, buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm, tiêu hủy lô hàng, thậm chí cấm kinh doanh theo Nghị định 115/2018/NĐ-CP.
III. Hồ sơ và quy trình đăng ký lưu hành sản phẩm sữa công thức Aptamilk.
Quy trình đăng ký bản công bố sản phẩm được thực hiện trực tuyến qua Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận. Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo mẫu tại Phụ lục V Nghị định 15/2018, bao gồm bản công bố sản phẩm theo mẫu số 02, kết quả kiểm nghiệm toàn bộ chỉ tiêu an toàn và dinh dưỡng còn hiệu lực trong 12 tháng do phòng kiểm nghiệm được chỉ định thực hiện, giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với nhà máy sản xuất, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) có hợp pháp hóa lãnh sự đối với hàng nhập khẩu, nhãn sản phẩm chính và nhãn phụ bằng tiếng Việt, cùng tài liệu khoa học chứng minh công dụng nếu có tuyên bố đặc biệt như hỗ trợ phát triển trí não, tăng cường miễn dịch. Sau khi chuẩn bị xong, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền. Cơ quan chức năng sẽ thẩm định hồ sơ trong vòng 7–15 ngày làm việc, kiểm tra tính hợp lệ của giấy tờ, kết quả kiểm nghiệm và nhãn mác. Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp số tiếp nhận bản công bố sản phẩm có giá trị 5 năm, và từ đó được phép nhập khẩu, sản xuất, phân phối Aptamilk trên toàn quốc. Doanh nghiệp phải in số công bố lên nhãn chính và lưu trữ hồ sơ đầy đủ để phục vụ hậu kiểm.
IV. Trường hợp nào sữa Aptamilk không cần đăng ký lưu hành sản phẩm?
Chỉ trong một số trường hợp rất hẹp, sản phẩm mới được miễn đăng ký công bố, bao gồm sản phẩm dùng nghiên cứu nội bộ, thử nghiệm lâm sàng không bán ra thị trường, sản phẩm nhập khẩu viện trợ nhân đạo, quà biếu phi thương mại với số lượng nhỏ dưới 10 thùng/lô, hoặc sản phẩm chỉ trưng bày tại hội chợ, triển lãm mà không bán. Tuy nhiên, ngay khi có ý định bán lẻ, phân phối thương mại, dù chỉ 1 lon, doanh nghiệp bắt buộc phải có bản công bố hợp lệ. Không có ngoại lệ nào cho sản phẩm thương mại hóa.
Sữa công thức Aptamilk dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước bắt buộc phải đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi được phép lưu hành tại Việt Nam, theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Đây không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là trách nhiệm đạo đức của doanh nghiệp đối với sức khỏe trẻ em. Việc thực hiện đúng quy trình không chỉ giúp tránh bị xử phạt, thu hồi hàng loạt mà còn xây dựng uy tín thương hiệu lâu dài, tạo lợi thế cạnh tranh trong thị trường sữa công thức đầy tiềm năng nhưng cũng đầy rủi ro. Doanh nghiệp nên hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý thực phẩm để hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng, chính xác và an toàn.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)