Năm 2026 là năm nhà nước có nhiều chính sách điều chỉnh thay đổi trong việc quản lý cấp phép lĩnh vực y tế; Đặc biệt là việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể:
- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc năm 2026.
Căn cứ theo Điều 33 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
…
- d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
…
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
Như vậy, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cơ sở bán lẻ cần phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc của mình.
- Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược năm 2026.
Tại Điều 38 Luật Dược 2016, được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a, b khoản 17, điểm c khoản 48 Điều 1 Luật Dược sửa đổi 2024 (có hiệu lực từ ngày 01/07/2025) quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:
Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36của Luật này bao gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này;
- c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- d) Chứng chỉ hành nghề dược.
đ) Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
- a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;
- c) Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- d) Chứng chỉ hành nghề dược.
đ) Danh sách các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tính đến thời điểm nộp hồ sơ đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Theo đó, tùy từng trường hợp mà hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ khác nhau. Bạn có thể đối chiếu với quy định tại Điều 36 Luật Dược 2016 để xác định xem mình thuộc trường hợp nào, cụ thể dẫn chiếu đến Điều 36 Luật Dược 2016 quy định như sau:
Cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:
- a) Cơ sở đề nghị cấp lần đầu;
- b) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làm thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;
- c) Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.
Các bạn tham khảo những quy định mới nhất mà chúng tôi cập nhật phía trên.
Có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0969 270 277)