Kinh doanh dược là một lĩnh vực được quản lý chặt chẽ bởi pháp luật Việt Nam, bao gồm nhiều hoạt động khác nhau như sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc, hoặc các dịch vụ liên quan. Một số cơ sở, đặc biệt là những nơi có tổ chức kệ thuốc, thường thắc mắc liệu có cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hay không. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu vấn đề này nhé!
- Các hoạt động kinh doanh dược.
Theo khoản 1 và khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
- Kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc (sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ).
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Các cơ sở kinh doanh dược bao gồm: cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền), kiểm nghiệm, thử thuốc trên lâm sàng, và thử tương đương sinh học.
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Căn cứ Điều 33 Luật Dược 2016, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, cụ thể:
- Cơ sở sản xuất: Phải có địa điểm, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).
- Cơ sở xuất nhập khẩu, bảo quản: Cần địa điểm, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển, trang thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).
- Cơ sở bán buôn: Đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) với địa điểm, kho, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, tài liệu kỹ thuật và nhân sự phù hợp.
- Cơ sở bán lẻ: Có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP). Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, cần tuân thủ quy định tại khoản 2 Điều 69 Luật Dược.
- Cơ sở kiểm nghiệm: Có phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, trang thiết bị, hóa chất, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP).
- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: Cần địa điểm, phòng thử nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
- Cơ sở thử tương đương sinh học: Có phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị, khu vực lưu trú, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm và thử thuốc trên lâm sàng. Nếu chỉ đáp ứng phân tích dịch sinh học, phải liên kết với cơ sở thử thuốc lâm sàng.
- Cơ sở có tổ chức kệ thuốc có cần Giấy chứng nhận?
Theo điểm b khoản 1 Điều 35 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không cần xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, cơ sở này phải:
- Đăng ký kinh doanh hợp pháp.
- Có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với nhãn thuốc.
- Có nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn với văn bằng sơ cấp dược trở lên.
- Chỉ được bán các loại thuốc thuộc Danh mục do Bộ Y tế quy định. Ngoài ra, các cơ sở khác được miễn bao gồm: cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu, và cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang cung ứng thuốc tại vùng khó khăn.
Theo Luật Dược 2016, kinh doanh dược gồm các hoạt động như sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, bán buôn, bán lẻ, kiểm nghiệm và thử thuốc. Cơ sở muốn được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện phải đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và tuân thủ các nguyên tắc GMP, GSP, GDP, GPP, GLP. Riêng cơ sở có kệ thuốc được miễn cấp giấy, nhưng vẫn phải bảo đảm điều kiện bảo quản, nhân sự và chỉ bán thuốc trong danh mục cho phép. Tuân thủ đúng quy định giúp hoạt động hợp pháp, an toàn và bảo vệ sức khỏe người dùng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)