Việc quản lý mua bán trang thiết bị y tế tại Việt Nam được quy định chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, một số loại trang thiết bị y tế được phép mua bán như hàng hóa thông thường mà không cần công bố đủ điều kiện mua bán. Thông tư 23/2021/TT-BYT sửa đổi danh mục này, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp và người tiêu dùng. Hãy cùng Việt Tín tìm hiểu rõ hơn nhé!
- Quy định tại Thông tư 23/2021/TT-BYT.
Thông tư 23/2021/TT-BYT, ban hành ngày 09/12/2021, sửa đổi Phụ lục III của Thông tư 46/2017/TT-BYT, quy định danh mục các trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường và không cần công bố đủ điều kiện mua bán. Quy định này có hiệu lực từ ngày 25/01/2022.
- Danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường.
Các trang thiết bị y tế thuộc danh mục này bao gồm:
- Trang thiết bị chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm: Bao gồm loại B và trang thiết bị chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV.
- Máy đo huyết áp cá nhân: Thiết bị dùng để đo huyết áp tại nhà.
- Nhiệt kế điện tử và hồng ngoại: Các loại nhiệt kế không xâm lấn, sử dụng công nghệ điện tử hoặc hồng ngoại.
- Trang thiết bị đo đường huyết cá nhân: Bao gồm máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, và dung dịch chứng.
- Máy xông khí dung: Thiết bị hỗ trợ điều trị các bệnh về đường hô hấp.
- Băng y tế cá nhân: Các loại băng y tế sử dụng cho mục đích cá nhân.
- Nước mắt nhân tạo: Được phân loại là trang thiết bị y tế.
- Bao cao su: Sản phẩm sử dụng cho mục đích tránh thai và phòng bệnh.
- Màng phim tránh thai (không chứa thuốc): Sản phẩm tránh thai không có thành phần dược chất.
- Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo: Sản phẩm hỗ trợ cá nhân.
- Chườm nóng/lạnh sử dụng điện: Thiết bị hỗ trợ giảm đau hoặc điều trị tại nhà.
- Ý nghĩa của việc không cần công bố điều kiện mua bán.
Các trang thiết bị y tế trong danh mục trên được mua bán như hàng hóa thông thường, không cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Điều này giúp giảm bớt gánh nặng hành chính cho doanh nghiệp, đồng thời tạo điều kiện để người tiêu dùng dễ dàng tiếp cận các sản phẩm y tế an toàn.
Như vậy, thông tư 23/2021/TT-BYT (hiệu lực từ 25/01/2022) sửa đổi danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường theo Phụ lục III Thông tư 46/2017/TT-BYT. Danh mục gồm các thiết bị như máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo đường huyết, kit xét nghiệm HIV, máy xông, băng y tế, bao cao su, gel bôi trơn, chườm nóng/lạnh… Các sản phẩm này không cần công bố đủ điều kiện mua bán, giúp đơn giản thủ tục, hỗ trợ doanh nghiệp và người tiêu dùng dễ dàng tiếp cận sản phẩm chăm sóc sức khỏe an toàn.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)