Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là điều kiện tiên quyết để các cơ sở hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực dược phẩm. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, giấy chứng nhận có thể bị thu hồi, gây ra nhiều thắc mắc về khả năng cấp lại và nơi nộp hồ sơ. Hãy tìm hiểu vấn đề này cùng Việt Tín nhé!
- Giấy chứng nhận bị thu hồi có được cấp lại không?
Theo khoản 1 Điều 36 Luật Dược 2016, cơ sở bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn có thể được cấp mới nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định. Các trường hợp được cấp bao gồm:
- Cơ sở đề nghị cấp lần đầu.
- Cơ sở thay đổi loại hình hoặc phạm vi kinh doanh dược, dẫn đến thay đổi điều kiện kinh doanh, hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh.
- Cơ sở bị thu hồi Giấy chứng nhận theo Điều 40 Luật Dược 2016.
Điều 40 Luật Dược 2016 liệt kê các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận, bao gồm:
- Cơ sở chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng các điều kiện cấp giấy chứng nhận theo Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.
- Giấy chứng nhận được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động liên tục trong 12 tháng mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Nếu Giấy chứng nhận bị thu hồi (ví dụ, do không hoạt động 12 tháng liên tục và không thông báo), cơ sở vẫn có thể đề nghị cấp mới (không phải cấp lại) khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và chứng chỉ hành nghề theo Điều 33 Luật Dược 2016.
- Nơi nộp hồ sơ cấp Giấy chứng nhận.
Theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận phụ thuộc vào loại hình kinh doanh dược:
– Bộ Y tế (do Bộ trưởng Bộ Y tế phụ trách): Cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận cho các cơ sở:
- Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
– Sở Y tế (do Giám đốc Sở Y tế phụ trách): Cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận cho các cơ sở:
- Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).
Cơ sở cần xác định loại hình kinh doanh của mình để nộp hồ sơ tại cơ quan phù hợp (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương), kèm theo các tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
Như vậy cơ sở bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược vẫn có thể được cấp lại nếu khắc phục vi phạm và đáp ứng đầy đủ điều kiện theo Luật Dược 2016. Các trường hợp thu hồi gồm chấm dứt hoạt động, không đáp ứng điều kiện, cấp sai thẩm quyền hoặc ngừng hoạt động trên 12 tháng không thông báo. Hồ sơ cấp lại nộp tại Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kiểm nghiệm, thử nghiệm) hoặc Sở Y tế (đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ). Doanh nghiệp cần đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP, GSP, GDP, GPP hoặc GLP để nhanh chóng được cấp lại và hoạt động hợp pháp, góp phần bảo đảm chất lượng dược phẩm và sức khỏe cộng đồng.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)