Chào em; Em có thể tư vấn giúp chị những chỉ tiêu để kiểm bài thuốc gia truyền được không? Bên chị một phần muốn kiểm để thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bài thuốc gia truyền của gia đình; Một phần muốn kiểm tra chất lượng thực tế của sản phẩm.
- Thử độc tính.
- Thử độc cấp và bán trường diễn: Bắt buộc đối với tất cả bài thuốc có dược liệu độc hoặc dược liệu chưa có trong Dược điển Việt Nam; nộp “bản sao hợp lệ kết quả thử độc tính cấp và bán trường diễn” để đánh giá tính an toàn trước khi cấp chứng nhận người có bài thuốc gia truyền.
- Kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
- Thực hiện theo Thông tư 38/2021/TT-BYT, áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài tương ứng (nếu chưa có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam thì áp dụng dược điển nước ngoài hoặc tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở xây dựng).
- Chỉ tiêu nhận diện và định tính, định lượng hoạt chất (marker).
- Nhận diện bằng các phương pháp vi sinh, sắc ký mỏng (TLC), Định tính marker đặc trưng.
- Định lượng marker chính bằng HPLC, UV-Vis hoặc các phương pháp hóa lý phù hợp, theo chuyên luận tương ứng trong Dược điển.
- Chỉ tiêu độ ẩm, tro tổng và tro không tan trong acid.
- Độ ẩm: đảm bảo không vượt quá giới hạn (ví dụ ≤ 13 %).
- Tro không tan trong acid: đánh giá thành phần vô cơ không tan (ví dụ ≤ 1 %).
- Chỉ tiêu tạp chất độc hại.
- Kim loại nặng: Pb, Cd, Hg, As theo tiêu chuẩn QCVN (ví dụ Pb ≤ 10 mg/kg; Cd ≤ 0,3 mg/kg; Hg ≤ 0,5 mg/kg; As ≤ 2 mg/kg).
- Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật: tuân thủ QCVN 01-93:2012/BNNPTNT hoặc tương đương.
- Chỉ tiêu vi sinh vật: Tổng số vi sinh vật hiếu khí (≤10⁴ CFU/g), nấm men – nấm mốc (≤10² CFU/g), vi sinh vật gây bệnh như E. coli, Salmonella, Staphylococcus aureus phải âm tính (absent/25 g) theo chuyên luận dược điển.
Lưu ý khi kiểm nghiệm bài thuốc gia truyền.
- Để xác định chi tiết từng chỉ tiêu và mức giới hạn cụ thể, hồ sơ kiểm nghiệm phải trích dẫn chính xác chuyên luận trong Dược điển Việt Nam (hoặc nước ngoài) áp dụng cho từng vị thuốc.
- Nếu bài thuốc gia truyền chưa có chuyên luận trong Dược điển, bạn cần xây dựng “tiêu chuẩn cơ sở” dựa trên kết quả nghiên cứu, thử nghiệm khoa học và được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền phê duyệt.
- Ngoài ra, giấy tờ chứng minh quyền sở hữu bài thuốc, kết quả thử lâm sàng (nếu có) cũng là thành phần bắt buộc trong hồ sơ đăng ký.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !
(Hotline: 0972 859 311)