Chào em; Trên thị trường hiện nay có nhiều vụ lùm xùm hàng giả quá trời. Chị đang muốn nghiên cứu cho ra thị trường sản phẩm hỗ trợ giảm cân chất lượng, an toàn. Em hướng dẫn các chỉ tiêu cần thiết để chị tiến hành kiểm nghiệm cho sản phẩm mới nhé.
- Căn cứ pháp lý.
- Thông tư 12/2024/TT-BYT ban hành QCVN 20-1:2024/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm trong TPBVSK.
- Quyết định 46/2007/QĐ-BYT (nay đã được thay thế, nhưng nhiều quy định về giới hạn ô nhiễm sinh học và hóa học vẫn tham chiếu).
- QCVN 8-1:2011/BYT – Giới hạn tối đa ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm.
- QCVN 8-2:2011/BYT – Giới hạn tối đa ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm.
- QCVN 8-3:2012/BYT – Giới hạn vi sinh vật trong thực phẩm.
- Thông tư 43/2014/TT-BYT quy định thử nghiệm hiệu quả công dụng (nếu có khuyến cáo công dụng hỗ trợ điều trị.
- Chỉ tiêu cảm quan, lý, hóa.
- Cảm quan (organoleptic): Màu sắc, mùi, vị, hình dạng, trạng thái mẫu (viên, nang, bột, dịch).
- Độ ẩm (Loss on Drying): Xác định theo TCVN hoặc EP/USP phù hợp với dạng bào chế.
- Độ hòa tan / tan rã (Dissolution / Disintegration): Đối với viên nén/viên nang, tuân theo TCVN hoặc USP.
- Độ đồng đều khối lượng / hàm lượng (Uniformity of Mass / Content Uniformity): Đảm bảo biến thiên không quá 5%.
- Độ cứng, độ giòn (Hardness, Friability): Kiểm soát cơ học bào chế viên.
- Định tính, định lượng hoạt chất chính: Phương pháp HPLC, GC–MS… xác định hàm lượng các hoạt chất (ví dụ: caffeine, epigallocatechin gallate, hydroxycitric acid…).
- pH (nếu dạng dung dịch): Đo pH với giới hạn tùy công thức.
- Chỉ tiêu tạp chất và độc chất.
- Kim loại nặng: Pb, Cd, As, Hg (QCVN 8-2:2011/BYT).
- Độc tố vi nấm: Aflatoxin B₁, Ochratoxin A, DON, ZEN… (QCVN 8-1:2011/BYT).
- Thuốc bảo vệ thực vật (nếu nguyên liệu thảo dược): Tùy nhóm hoạt chất (Theo Codex / QCVN tương ứng).
- Tạp chất hóa học khác: Benzoat, sorbat, sulfit… (QCVN 5-2:2010/BYT; Decision 46/2007).
- Chỉ tiêu vi sinh.
| Chỉ tiêu | Giới hạn tối đa | Đơn vị |
| Tổng số vi sinh (TPC) | 2 × 10³ (nhóm 5) | CFU/g hoặc CFU/mL |
| E. coli | Không được có | /1 g hoặc /1 mL |
| Salmonella spp. | Không được có | /10 g hoặc /10 mL |
| Staphylococcus aureus | Không được có | /1 g hoặc /1 mL |
| Nấm men, mốc (yeast & mold) | 2 × 10² (nhóm 5) | CFU/g hoặc CFU/mL |
- Kiểm nghiệm chất cấm.
- Sibutramine, Phenolphthalein (nếu sản phẩm là thảo dược giảm cân): phải không phát hiện bằng LC–MS/MS hoặc GC–MS theo danh mục chất cấm của Bộ Y tế.
- Thử nghiệm ổn định (nếu yêu cầu).
- Đánh giá độ ổn định trong điều kiện thường và gia tốc, theo TCVN 9592:2013 (WHO Stability Testing).
Có bất kỳ thắc mắc nào bạn vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)