Tôi là Việt Kiều định cư bên Đức được 20 năm; Nay tôi muốn kết hợp với bạn mình mở công ty tại Việt Nam. Chuyên nhập khẩu các sản phẩm bánh kẹo, thực phẩm chức năng, thuốc về phân phối tại Việt Nam. Qua tìm hiểu được biết về sản phẩm dược này thủ tục cấp phép khá phức tạp. Bạn có thể tư vấn giúp mình cơ quan nào là cơ quan cấp số đăng ký lưu hành thuốc được không?
Căn cứ vào Điều 34 Thông tư 08 năm 2022:
Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
- Cục Quản lý Dược:
- a) Cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;
- b) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).
Như vậy, Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc về Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế của Việt Nam.
Quý khách hàng có thắc mắc gì vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể !