Chào bạn; Mình vừa được sếp phân công thực hiện thủ tục công bố sản phẩm Glucerna cho người tiểu đường. Sản phẩm này nhập khẩu từ Úc về phân phối tại Việt Nam. Công ty mình có trụ sở chính tại Hà Nội. Bạn có thể hướng dẫn giúp mình quy trình xin giấy tiếp nhận bản công bố sản phẩm được không.
Để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm được đúng quy định; Bạn cần phân nhóm sản phẩm cho chính xác. Cụ thể: Căn cứ vào thành phần sản phẩm và công dụng của sản phẩm.
Thành phần: Maltodextrin, DẦU THỰC VẬT (dầu hướng dương oleic cao, dầu đậu nành), canxi caseinat, sucromalt, protein đậu nành phân lập, maltitol, protein sữa cô đặc, KHOÁNG CHẤT (kali clorid, magie sulphat, canxi carbonat, kali clorid, natri phosphat, natri clorid, magie phosphat, natri citrat, kali hydroxyd, kẽm sulphat, sắt sulphat, mangan sulphat, đồng sulphat, crom clorid, kali iodid, natri molybdat, natri selenit), chất tạo ngọt tự nhiên (fructose), fructo-oligosaccharides, isomaltulose, myo-inositol, chất xơ yến mạch, hương liệu tự nhiên (hương vani), chất nhũ hóa (carboxymethyl cellulose), chất nhũ hóa (322), chất ổn định (415), VITAMIN (cholin clorid, ascobyl palmintat, acid ascorbic, vitamin E, niacinamid, canxi d-pantothenat, pyridoxin hydroclorid, thiamin clorid hydroclorid, riboflavin, vitamin A palmitat, acid folic, phylloquinone, d-biotin, cholecalciferol, cyanocobalamin), taurine, L-carnitin, chất chống oxy hóa (hỗn hợp tocopherols).
Công dụng: Glucerna giúp quản lý lượng đường huyết. Glucerna hỗ trợ kiểm soát bệnh tiểu đường.
Đối tượng sử dụng và chỉ dẫn sử dụng: Người bị tiền tiểu đường, tiểu đường và tiểu đường thai kỳ, người bị rối loạn dung nạp glucose.
Như vậy; Sản phẩm này được xếp vào nhóm sản phẩm dinh dưỡng y học. Sản phẩm có cộng dụng và đối tượng sử dụng khá đặc biệt.
1.Hồ sơ xin công bố cho sản phẩm dinh dưỡng y học gồm có:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mới nhất tại thời điểm xin cấp phép.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm.
- Kiểm nghiệm sản phẩm có đủ chỉ tiêu áp dụng cho nhóm sản phẩm dinh dưỡng y học: Aflatoxin M1; Aflatoxin B1; Aflatoxin tổng số; Ochratoxin A; Deoxynivalenol; Zearalenone; Fumonisin; Patulin; Arsen; Chì; Thủy ngân; Cadmi; Thiếc; Melamin; Enterobacteriaceae; Staphylococci dương tính với coagulase; Nội độc tố của Staphylococcus (Staphylococcal enterotoxin); L.monocytogens; Salmonella; Coliforms.
- Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự).
- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.
- Mẫu nhãn sản phẩm: Chụp rõ nét và có công chứng nhãn kèm chữ ký con dấu của doanh nghiệp trên nhãn.
- Dịch thuật công chứng các tài liệu sử dụng để nộp hồ sơ xin cấp phép.
2.Quy trình nộp hồ sơ xin cấp phép tại Sở y tế Hà Nội:
- Doanh nghiệp xin cấp phép nộp hồ sơ tại: http://ccatvstp.hanoi.gov.vn/.
Các bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ để được tư vấn cụ thể !