Chế phẩm diệt muỗi là sản phẩm được nhà nước quản lý khá nghiêm ngắt. Sản phẩm diệt con trùng được kiểm soát đặc biệt. Có quy chế pháp lý điểu chỉnh riêng, quy trình đăng ký lưu hành mất nhiều thời gian, kiểm duyệt qua nhiều khâu. Cụ thể.
- Căn cứ pháp lý.
- Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực y tế.
- Điều kiện đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi.
- Chế phẩm không thuộc nhóm độc tính Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc nhóm I, II theo phân loại của GHS.
- Không chứa hoạt chất cấm hoặc chỉ được sử dụng trong phạm vi hạn chế.
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chế phẩm nhập khẩu.
- Hồ sơ xin đăng ký lưu hành chế phẩm diệt muỗi năm 2025.
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị xin đăng ký lưu hành.
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành (nếu có).
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm.
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.
- Mẫu nhãn của chế phẩm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với chế phẩm nhập khẩu.
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
Lưu ý: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và thư ủy quyền từ nhà sản xuất cung cấp. Phải được hợp pháp hóa lãnh sự trước khi gửi về Việt Nam. Tên thương mại của chế phẩm không được trùng với tên đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực.
- Quy trình xin đăng ký lưu hành.
- Nộp hồ sơ trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến đến Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế.
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ và phí thẩm định, Bộ Y tế sẽ gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trong vòng 30 ngày, Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khảo nghiệm.
- Sau khi có văn bản chấp thuận khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm trong thời hạn 36 tháng.
- Sau khi nhận được kết quả khảo nghiệm, Bộ Y tế sẽ xem xét và cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành
- Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm: 3.500.000 VNĐ.
- Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới: 11.000.000 VNĐ.
Bạn có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ lại để được tư vấn cụ thể!
(Hotline: 0972 859 311)